Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 annoksen löytämistutkimus TS-172:sta hemodialyysissä olevilla hyperfosfatemiapotilailla

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen etsintätutkimus TS-172:sta hemodialyysissä olevilla hyperfosfatemiapotilailla

Vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytämistutkimus TS-172:sta hemodialyysipotilailla hyperfosfatemiapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyperfosfatemiapotilaat (avopotilaat), joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD tai HDF) 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1 (viikko -4)
  2. Potilaat, joiden ikä on ≥18–<80 vuotta tietoisen suostumuksen saatuaan
  3. Potilaat, joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 3,5 mg/dl ja ≤ 6,0 mg/dl käynnillä 1 (viikko -4)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu seerumin koskematon PTH-pitoisuus >500 pg/ml käynniltä 1 (viikko -4) käyntiin 5 (viikko 0)
  2. Potilaat, joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 10,0 mg/dl käynniltä 2 (viikko -3) käyntiin 5 (viikko 0)
  3. Potilaat, joille on tehty aiempi lisäkilpirauhasen interventio (PTx, PEIT jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg bid
Potilaat saavat TS-172:ta 10 mg bid.
Lääke: TS-172 10 mg bid
TS-172:n oraalinen antaminen 10 mg bid
Kokeellinen: 30 mg bid
Potilaat saavat TS-172:ta 30 mg bid.
Lääke: TS-172 30 mg bid
TS-172:n oraalinen antaminen 30 mg bid
Kokeellinen: 60 mg bid
Potilaat saavat TS-172:ta 60 mg bid.
Lääke: TS-172 60 mg bid
TS-172:n oraalinen antaminen 60 mg bid
Kokeellinen: 20 mg tid
Potilaat saavat TS-172:ta 20 mg tid.
Lääke: TS-172 20 mg tid
TS-172:n oraalinen anto 20 mg tid
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosforipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden saavutussuhde, joilla on seerumin fosforin tavoitepitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Viikolle 4 asti
Korjatun seerumin kalsiumin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Viikolle 4 asti
Seerumin kalsium kertaa fosfori tuote
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS172-02-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperfosfatemiapotilaat hemodialyysissä

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset TS-172 10 mg bid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa