InSync Sentry OptiVol -ominaisuuden herkkyys ennustaa sydämen vajaatoimintaa (SENSE-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SENSE-HF-tutkimuksessa arvioidaan OptiVol-ominaisuutta ennakoitaessa sydämen vajaatoimintaan liittyviä tapahtumia, jotka liittyvät keuhkokongestion merkkeihin ja oireisiin, sekä tutkittavan HF-hoidon hallinnassa.
OptiVol-ominaisuus perustuu päivittäisten rintakehänsisäisten impedanssiarvojen mittaamiseen, mittauksiin, joiden avulla voidaan seurata kohteen rintakehän nesteen tilan muutoksia ajan mittaan. Hälytys varoittaa potilasta aina, kun ohjelmoitava kynnys on saavutettu.
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen.
Ensimmäinen vaihe on kaksoissokkoutettu ja suunniteltu määrittämään OptiVol Fluid Trends -tietojen herkkyys ja positiivinen ennustearvo sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen havaitsemiseksi, jossa on keuhkokongestion merkkejä ja/tai oireita.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa hälytys kytketään päälle ja ensimmäisen OptiVol-potilasvaroituksen positiivinen ennustearvo keuhkokongestion merkkien ja/tai oireiden kehittymiselle arvioidaan.
Tutkimuksen kolmas vaihe mahdollistaa kohdeterapian etähallinnan OptiVol Patient Alert -palvelun avulla. Potilashallintastrategia perustuu sitten toisessa tutkimusvaiheessa saatuihin kokemuksiin. Potilashälytyksen sattuessa tehdyt lääkärin toimet tehdään yhteenveto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZA
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti implantoitu InSync Sentry -laite (< 34 päivää implantin tai taskutarkastuksen jälkeen) rintakehän alueelle;
- Ainakin yksi sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito, joka vaati IV-lääkityksen (inotroopit, nitraatit, diureetit) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kohdeella on markkinoille vapautettu transvenoosinen korkeajännite oikean kammion johto
- Kohde pystyy havaitsemaan potilaan hälytyssignaalin
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias (tai paikallisen lain edellyttämää vähimmäisikää nuorempi)
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Sydämensiirron jälkeen tai sydämensiirtoa odotellessa
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Muutos osallistumiskriteereihin (heinäkuu 06):
- Concerto/Virtuoso-laitteita käyttävien potilaiden mukaan ottaminen.
- Ainakin yksi sydäninfarktiin liittyvä sairaalahoito, joka vaati IV-annoksen (tai suun kautta otettavan lääkityksen lisäämistä) (inotroopit, nitraatit, diureetit) viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Implantoitavien laitteiden diagnostiikka
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille istutettiin laite.
Äänilaitteen diagnostiikka päällä tai pois päältä
|
SENSE-HF on ei-satunnaistettu tutkimus.
Tutkimus jaettu kolmeen vaiheeseen, joista ensimmäinen vaihe on sokaissut laitteen diagnostiikkatietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OptiVolin ennuste HF:ään liittyvistä sairaalahoidoista, joissa on keuhkokongestion merkkejä ja/tai oireita.
Aikaikkuna: 34 päivää laitteen implantoinnin jälkeen 6 kuukauteen
|
34 päivää laitteen implantoinnin jälkeen 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
- Päätutkija: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Conraads VM, Tavazzi L, Santini M, Oliva F, Gerritse B, Yu CM, Cowie MR. Sensitivity and positive predictive value of implantable intrathoracic impedance monitoring as a predictor of heart failure hospitalizations: the SENSE-HF trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2266-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehr050. Epub 2011 Feb 28.
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .