Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost funkce InSync Sentry OptiVol pro predikci srdečního selhání (SENSE-HF)

9. ledna 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Studie SENSE-HF je prospektivní, observační, mezinárodní multicentrická studie, která prospektivně hodnotí citlivost a pozitivní prediktivní hodnotu dat OptiVol Fluid Trends při předpovídání hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a využití zdravotní péče spojených se známkami a/nebo symptomy plicní kongesce. a definovat klinické pokyny OptiVol pro řízení terapie subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SENSE-HF prospektivně hodnotí funkci OptiVol v predikci příhod souvisejících se srdečním selháním spojených se známkami a symptomy plicní kongesce a v předmětném řízení terapie srdečního selhání.

Funkce OptiVol je založena na měření denních hodnot nitrohrudní impedance, měření, která lze použít ke sledování změn stavu hrudní tekutiny subjektu v průběhu času. Výstraha varuje pacienta vždy, když je dosaženo programovatelné prahové hodnoty.

Studium je rozděleno do tří fází.

První fáze je dvojitě zaslepená a je navržena tak, aby určila citlivost a pozitivní prediktivní hodnotu údajů o tekutinových trendech OptiVol pro detekci hospitalizací souvisejících se srdečním selháním se známkami a/nebo příznaky plicní kongesce.

Ve druhé fázi studie je výstraha zapnuta a bude vyhodnocena pozitivní prediktivní hodnota první výstrahy pacienta OptiVol pro rozvoj známek a/nebo symptomů plicní kongesce.

Třetí fáze studie umožňuje dálkové řízení terapie subjektu pomocí OptiVol Patient Alert. Strategie péče o pacienta je pak založena na zkušenostech získaných ve druhé fázi studie. Budou shrnuta opatření lékaře přijatá při výskytu výstrahy pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně implantované zařízení InSync Sentry (< 34 dní po implantaci nebo revizi kapsy) v oblasti hrudníku;
  • Alespoň jedna hospitalizace související se srdečním selháním, která vyžadovala podání IV medikace (inotropy, nitráty, diuretika) během posledních 12 měsíců
  • Subjekt má na trhu uvolněnou transvenózní vysokonapěťovou pravokomorovou elektrodu
  • Subjekt je schopen detekovat signál Patient Alert

Kritéria vyloučení:

  • <18 let (nebo méně než minimální věk požadovaný místními zákony)
  • Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Po transplantaci srdce nebo čekání na transplantaci srdce
  • Primární plicní hypertenze
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu

Změna kritérií pro zařazení (červenec 06):

  • Zařazení pacientů s přístroji Concerto/Virtuoso.
  • Alespoň jedna hospitalizace související se srdečním selháním, která vyžadovala podání IV (nebo zvýšení titrace perorální medikace) (inotropy, nitráty, diuretika) během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostika implantovatelného zařízení
Všem zapsaným subjektům bylo implantováno zařízení. Zvuková diagnostika zařízení je zapnutá nebo vypnutá
Přístroj: Implantovatelné zařízení: monitorování nitrohrudní impedance pomocí diagnostického nástroje OptiVol.
SENSE-HF je nerandomizovaná studie. Studie rozdělená do 3 fází, z nichž první je zaslepená vůči diagnostickým datům zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předpověď pomocí OptiVol hospitalizací souvisejících se HF se známkami a/nebo příznaky plicní kongesce.
Časové okno: 34 dní po implantaci zařízení až 6 měsíců
34 dní po implantaci zařízení až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit