Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følsomheten til InSync Sentry OptiVol-funksjonen for prediksjon av hjertesvikt (SENSE-HF)

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
SENSE-HF-studien er en prospektiv, observasjons, internasjonal multisenterstudie som prospektivt evaluerer sensitiviteten og den positive prediktive verdien av OptiVol Fluid Trends-dataene for å forutsi hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester assosiert med tegn og/eller symptomer på lungestopp. , og å definere OptiVol kliniske retningslinjer for fagterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SENSE-HF-studien evaluerer prospektivt OptiVol-funksjonen i prediksjonen av hjertesviktrelaterte hendelser assosiert med tegn og symptomer på lungetetthet og i faget HF-behandling.

OptiVol-funksjonen er basert på måling av daglige intrathoraximpedansverdier, målinger som kan brukes til å spore endringer i pasientens thoraxvæskestatus over tid. Et varsel varsler pasienten når en programmerbar terskel er nådd.

Studiet er delt inn i tre faser.

Den første fasen er dobbeltblindet og designet for å bestemme sensitiviteten og den positive prediktive verdien til OptiVol Fluid Trends-dataene for påvisning av hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser med tegn og/eller symptomer på lungestopp.

I den andre fasen av studien slås varselet PÅ, og den positive prediktive verdien til den første OptiVol-pasientvarslingen for utvikling av tegn og/eller symptomer på lungetetthet vil bli evaluert.

Den tredje fasen av studien gir mulighet for fjernbehandling av fagterapi ved hjelp av OptiVol Patient Alert. Pasientbehandlingsstrategien er deretter basert på erfaringen som er oppnådd i den andre studiefasen. Legens handlinger foretatt ved forekomsten av et pasientvarsel vil bli oppsummert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantert InSync Sentry-enhet (< 34 dager etter implantasjon eller lommerevisjon) i brystregionen;
  • Minst én HF-relatert sykehusinnleggelse som krevde administrering av IV-medisiner (inotroper, nitrater, diuretika) i løpet av de siste 12 månedene
  • Forsøkspersonen har en markedsfrigitt, transvenøs, høyspent høyre ventrikkelledning
  • Forsøkspersonen er i stand til å oppdage et pasientvarselsignal

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år (eller under en minimumsalder som kreves av lokal lov)
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Etter hjertetransplantasjon eller venter på hjertetransplantasjon
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Nyreinsuffisiens som krever dialyse

Endring av inkluderingskriteriene (6. juli):

  • Inkludering av pasienter med Concerto/Virtuoso enheter.
  • Minst én HF-relatert sykehusinnleggelse som krevde administrering av IV (eller opptitrering av oral medisin) (inotroper, nitrater, diuretika) i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostikk av implanterbar enhet
Alle påmeldte personer ble implantert med en enhet. Audible Device Diagnostikk slått på eller av
Enhet: Implanterbar enhet: overvåking av intratorakal impedans ved hjelp av OptiVol diagnoseverktøy.
SENSE-HF er ikke-randomisert studie. Studie delt inn i 3 faser, hvorav den første fasen er blindet mot enhetsdiagnosedata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediksjon av OptiVol av HF-relaterte sykehusinnleggelser med tegn og/eller symptomer på lungestopp.
Tidsramme: 34 dager etter implantasjon av enheten til 6 måneder
34 dager etter implantasjon av enheten til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Hovedetterforsker: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2006

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere