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Sensibilité de la fonction InSync Sentry OptiVol pour la prédiction de l'insuffisance cardiaque (SENSE-HF)

9 janvier 2018 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
L'étude SENSE-HF est une étude prospective, observationnelle et internationale multicentrique évaluant de manière prospective la sensibilité et la valeur prédictive positive des données OptiVol Fluid Trends pour prédire les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et les utilisations des soins de santé associées aux signes et/ou symptômes de congestion pulmonaire. , et de définir les directives cliniques d'OptiVol pour la prise en charge thérapeutique des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SENSE-HF évalue de manière prospective la fonction OptiVol dans la prédiction des événements liés à l'insuffisance cardiaque associés aux signes et symptômes de congestion pulmonaire et dans la gestion de la thérapie HF du sujet.

La fonction OptiVol est basée sur la mesure des valeurs d'impédance intrathoracique quotidiennes, mesures qui peuvent être utilisées pour suivre les changements de l'état du liquide thoracique du sujet au fil du temps. Une Alerte avertit le patient dès qu'un seuil programmable est atteint.

L'étude est divisée en trois phases.

La première phase est en double aveugle et conçue pour déterminer la sensibilité et la valeur prédictive positive des données OptiVol Fluid Trends pour la détection des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque avec signes et/ou symptômes de congestion pulmonaire.

Dans la deuxième phase de l'étude, l'alerte est activée et la valeur prédictive positive de la première alerte patient OptiVol pour le développement de signes et/ou de symptômes de congestion pulmonaire sera évaluée.

La troisième phase de l'étude permet la gestion à distance du traitement des sujets à l'aide de l'alerte patient OptiVol. La stratégie de prise en charge du patient est ensuite basée sur l'expérience acquise au cours de la deuxième phase de l'étude. Les mesures prises par le médecin lors de la survenue d'une alerte patient seront résumées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dispositif InSync Sentry implanté avec succès (< 34 jours après l'implantation ou la révision de la poche) dans la région pectorale ;
  • Au moins une hospitalisation liée à l'IC qui a nécessité l'administration de médicaments IV (inotropes, nitrates, diurétiques) au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet a une sonde ventriculaire droite transveineuse à haute tension commercialisée
  • Le sujet est capable de détecter un signal d'alerte patient

Critère d'exclusion:

  • <18 ans (ou moins d'un âge minimum requis par la législation locale)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère
  • Post transplantation cardiaque ou en attente de transplantation cardiaque
  • Hypertension pulmonaire primitive
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse

Modification des critères d'inclusion (juillet 06) :

  • Inclusion des patients porteurs d'appareils Concerto/Virtuoso.
  • Au moins une hospitalisation liée à l'IC qui a nécessité l'administration d'IV (ou la titration du médicament oral) (inotropes, nitrates, diurétiques) au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic des dispositifs implantables
Tous les sujets inscrits ont été implantés avec un dispositif. Diagnostics audibles de l'appareil activés ou désactivés
Dispositif: Dispositif implantable : suivi de l'impédance intrathoracique à l'aide de l'outil de diagnostic OptiVol.
SENSE-HF est un essai non randomisé. Etude divisée en 3 phases dont la première phase est en aveugle aux données de diagnostic de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prédiction par OptiVol des hospitalisations liées à l'IC avec signes et/ou symptômes de congestion pulmonaire.
Délai: 34 jours après l'implantation du dispositif à 6 mois
34 jours après l'implantation du dispositif à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Chercheur principal: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2006

Première publication (Estimation)

17 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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