Sensibilidade do recurso InSync Sentry OptiVol para a previsão de insuficiência cardíaca (SENSE-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo SENSE-HF avalia prospectivamente o recurso OptiVol na previsão de eventos relacionados à Insuficiência Cardíaca associados a sinais e sintomas de congestão pulmonar e no manejo da terapia de IC em questão.
O recurso OptiVol é baseado na medição de valores diários de impedância intratorácica, medições que podem ser usadas para rastrear mudanças no estado do líquido torácico do indivíduo ao longo do tempo. Um alerta avisa o paciente sempre que um limite programável é atingido.
O estudo está dividido em três fases.
A primeira fase é duplo-cega e projetada para determinar a sensibilidade e o valor preditivo positivo dos dados do OptiVol Fluid Trends para a detecção de hospitalizações relacionadas à Insuficiência Cardíaca com sinais e/ou sintomas de congestão pulmonar.
Na segunda fase do estudo, o Alert é ligado e será avaliado o valor preditivo positivo do primeiro OptiVol Patient Alert para o desenvolvimento de sinais e/ou sintomas de congestão pulmonar.
A terceira fase do estudo permite o gerenciamento de terapia de assunto remoto usando o OptiVol Patient Alert. A estratégia de gerenciamento do paciente é então baseada na experiência adquirida na segunda fase do estudo. As ações do médico tomadas na ocorrência de um alerta do paciente serão resumidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- UZA
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London, Reino Unido
- Royal Brompton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispositivo InSync Sentry implantado com sucesso (< 34 dias após implante ou revisão de bolsa) na região peitoral;
- Pelo menos uma internação relacionada à IC que exigiu administração de medicação IV (inotrópicos, nitratos, diuréticos) nos últimos 12 meses
- O Sujeito possui um eletrodo Ventricular Direito transvenoso de alta voltagem liberado para o mercado
- O Sujeito é capaz de detectar um sinal de Alerta do Paciente
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade (ou abaixo da idade mínima exigida pela lei local)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave
- Pós-transplante cardíaco ou aguardando transplante cardíaco
- hipertensão pulmonar primária
- Insuficiência renal que requer diálise
Alteração dos critérios de inclusão (jul 06):
- Inclusão de pacientes com aparelhos Concerto/Virtuoso.
- Pelo menos uma internação relacionada à IC que exigiu administração de IV (ou titulação crescente da medicação oral) (inotrópicos, nitratos, diuréticos) nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diagnóstico de dispositivo implantável
Todos os indivíduos inscritos foram implantados com um dispositivo.
Diagnóstico de dispositivo audível ativado ou desativado
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SENSE-HF é um estudo não randomizado.
Estudo dividido em 3 fases entre as quais a primeira fase é cega para os dados de diagnóstico do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Previsão por OptiVol de internações relacionadas à IC com sinais e/ou sintomas de congestão pulmonar.
Prazo: 34 dias após o implante do dispositivo até 6 meses
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34 dias após o implante do dispositivo até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
- Investigador principal: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Conraads VM, Tavazzi L, Santini M, Oliva F, Gerritse B, Yu CM, Cowie MR. Sensitivity and positive predictive value of implantable intrathoracic impedance monitoring as a predictor of heart failure hospitalizations: the SENSE-HF trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2266-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehr050. Epub 2011 Feb 28.
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004
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