Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet hos InSync Sentry OptiVol-funktionen för förutsägelse av hjärtsvikt (SENSE-HF)

9 januari 2018 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center
SENSE-HF-studien är en prospektiv, observationell, internationell multicenterstudie som prospektivt utvärderar känsligheten och det positiva prediktiva värdet av OptiVol Fluid Trends-data för att förutsäga hjärtsviktrelaterade sjukhusinläggningar och användning av hälsovård i samband med tecken och/eller symtom på lungstockning , och att definiera OptiVol kliniska riktlinjer för behandling av ämnesterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SENSE-HF-studien utvärderar prospektivt OptiVol-funktionen i förutsägelsen av hjärtsviktsrelaterade händelser associerade med tecken och symtom på lungstockning och i ämnet HF-behandling.

OptiVol-funktionen är baserad på mätning av dagliga intrathoraximpedansvärden, mätningar som kan användas för att spåra förändringar i patientens bröstvätskestatus över tid. En varning varnar patienten när en programmerbar tröskel har nåtts.

Studien är uppdelad i tre faser.

Den första fasen är dubbelblind och utformad för att fastställa känsligheten och det positiva prediktiva värdet av OptiVol Fluid Trends-data för upptäckt av hjärtsviktrelaterade sjukhusinläggningar med tecken och/eller symtom på lungstockning.

I den andra fasen av studien slås Alert PÅ och det positiva prediktiva värdet av den första OptiVol Patient Alert för utveckling av tecken och/eller symtom på lungstockning kommer att utvärderas.

Den tredje fasen av studien möjliggör fjärrbehandling av ämnesterapi med OptiVol Patient Alert. Patienthanteringsstrategin baseras sedan på erfarenheterna från den andra studiefasen. Läkarens åtgärder som vidtagits vid uppkomsten av en patientvarning kommer att sammanfattas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik implanterad InSync Sentry-enhet (< 34 dagar efter implantation eller fickrevision) i bröstregionen;
  • Minst en HF-relaterad sjukhusvistelse som krävde administrering av IV-medicin (inotroper, nitrater, diuretika) under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersonen har en marknadsfrisatt, transvenös högspänningsledning av höger kammare
  • Försökspersonen kan upptäcka en patientvarningssignal

Exklusions kriterier:

  • <18 år (eller under en minimiålder som krävs enligt lokal lag)
  • Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Efter hjärttransplantation eller i väntan på hjärttransplantation
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Njurinsufficiens som kräver dialys

Ändring av inkluderingskriterierna (6 juli):

  • Inkludering av patienter med Concerto/Virtuoso-enheter.
  • Minst en HF-relaterad sjukhusvistelse som krävde administrering av IV (eller upptitrering av den orala medicinen) (inotroper, nitrater, diuretika) under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diagnostik för implanterbar enhet
Alla inskrivna försökspersoner implanterades med en anordning. Hörbar enhetsdiagnostik är på eller av
Enhet: Implanterbar enhet: övervakning av intratorakal impedans med OptiVols diagnostiska verktyg.
SENSE-HF är en icke-randomiserad studie. Studie uppdelad i 3 faser, varav den första fasen är förblindad mot enhetens diagnostiska data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förutsägelse av OptiVol av HF-relaterade sjukhusinläggningar med tecken och/eller symtom på lungstockning.
Tidsram: 34 dagar efter implantation av enheten till 6 månader
34 dagar efter implantation av enheten till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Huvudutredare: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2006

Första postat (Uppskatta)

17 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera