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Sensitivität der InSync Sentry OptiVol-Funktion für die Vorhersage von Herzinsuffizienz (SENSE-HF)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Die SENSE-HF-Studie ist eine prospektive, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie, die prospektiv die Sensitivität und den positiven Vorhersagewert der OptiVol Fluid Trends-Daten bei der Vorhersage von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungenstauung bewertet , und um klinische OptiVol-Richtlinien für das Thema Therapiemanagement zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SENSE-HF-Studie evaluiert prospektiv die OptiVol-Funktion bei der Vorhersage von Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz in Verbindung mit Anzeichen und Symptomen einer Lungenstauung und beim Thema HF-Therapiemanagement.

Die OptiVol-Funktion basiert auf der Messung der täglichen intrathorakalen Impedanzwerte, Messungen, die verwendet werden können, um Änderungen des Thoraxflüssigkeitsstatus des Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen. Ein Alarm warnt den Patienten, wenn ein programmierbarer Schwellenwert erreicht wurde.

Das Studium gliedert sich in drei Phasen.

Die erste Phase ist doppelblind und darauf ausgelegt, die Sensitivität und den positiven Vorhersagewert der OptiVol Flüssigkeitstrenddaten für die Erkennung von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungenstauung zu bestimmen.

In der zweiten Phase der Studie wird der Alert eingeschaltet und der positive prädiktive Wert des ersten OptiVol Patient Alert für die Entwicklung von Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungenstauung wird bewertet.

Die dritte Phase der Studie ermöglicht das Fernmanagement der Probandentherapie mit dem OptiVol Patient Alert. Die Patientenmanagementstrategie basiert dann auf den in der zweiten Studienphase gesammelten Erfahrungen. Die beim Auftreten eines Patientenalarms ergriffenen ärztlichen Maßnahmen werden zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich implantiertes InSync Sentry-Gerät (< 34 Tage nach Implantation oder Taschenrevision) im Brustbereich;
  • Mindestens ein HF-bedingter Krankenhausaufenthalt, der die Verabreichung von IV-Medikamenten (Inotropika, Nitrate, Diuretika) innerhalb der letzten 12 Monate erforderte
  • Das Subjekt hat eine marktzugelassene, transvenöse, rechtsventrikuläre Hochspannungselektrode
  • Das Subjekt ist in der Lage, ein Patientenwarnsignal zu erkennen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre (oder unter dem gesetzlich vorgeschriebenen Mindestalter)
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Nach einer Herztransplantation oder in Erwartung einer Herztransplantation
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz

Änderung der Einschlusskriterien (06.07.):

  • Aufnahme von Patienten mit Concerto/Virtuoso-Geräten.
  • Mindestens ein HF-bedingter Krankenhausaufenthalt, der eine IV-Verabreichung (oder Auftitration der oralen Medikation) (Inotropika, Nitrate, Diuretika) innerhalb der letzten 12 Monate erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnostik implantierbarer Geräte
Allen eingeschriebenen Probanden wurde ein Gerät implantiert. Akustische Gerätediagnose ein- oder ausgeschaltet
Gerät: Implantierbares Gerät: Überwachung der intrathorakalen Impedanz mit dem Diagnosetool OptiVol.
SENSE-HF ist eine nicht randomisierte Studie. Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt, von denen die erste Phase gegenüber Gerätediagnosedaten verblindet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersage durch OptiVol von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungenstauung.
Zeitfenster: 34 Tage nach Implantation des Geräts bis 6 Monate
34 Tage nach Implantation des Geräts bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Hauptermittler: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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