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Sensibilità della funzione InSync Sentry OptiVol per la previsione dell'insufficienza cardiaca (SENSE-HF)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Lo studio SENSE-HF è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico internazionale che valuta in modo prospettico la sensibilità e il valore predittivo positivo dei dati OptiVol Fluid Trends nella previsione di ricoveri correlati a insufficienza cardiaca e utilizzi sanitari associati a segni e/o sintomi di congestione polmonare e per definire le linee guida cliniche OptiVol per la gestione della terapia del soggetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio SENSE-HF valuta in modo prospettico la funzione OptiVol nella previsione di eventi correlati all'insufficienza cardiaca associati a segni e sintomi di congestione polmonare e nella gestione della terapia HF del soggetto.

La funzione OptiVol si basa sulla misurazione dei valori giornalieri di impedenza intratoracica, misurazioni che possono essere utilizzate per tenere traccia dei cambiamenti nello stato del liquido toracico del soggetto nel tempo. Un Alert avverte il paziente ogni volta che viene raggiunta una soglia programmabile.

Lo studio si articola in tre fasi.

La prima fase è in doppio cieco e progettata per determinare la sensibilità e il valore predittivo positivo dei dati OptiVol Fluid Trends per il rilevamento di ricoveri correlati a insufficienza cardiaca con segni e/o sintomi di congestione polmonare.

Nella seconda fase dello studio, l'Alert viene attivato e verrà valutato il valore predittivo positivo del primo OptiVol Patient Alert per lo sviluppo di segni e/o sintomi di congestione polmonare.

La terza fase dello studio consente la gestione remota della terapia del soggetto utilizzando OptiVol Patient Alert. La strategia di gestione del paziente si basa quindi sull'esperienza acquisita nella seconda fase dello studio. Verranno riassunte le azioni intraprese dai medici in caso di allerta del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispositivo InSync Sentry impiantato con successo (<34 giorni dopo l'impianto o la revisione della tasca) nella regione pettorale;
  • Almeno un ricovero per scompenso cardiaco che ha richiesto la somministrazione di farmaci EV (inotropi, nitrati, diuretici) negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto ha un elettrocatetere del ventricolo destro ad alta tensione rilasciato sul mercato, transvenoso
  • Il soggetto è in grado di rilevare un segnale di allerta paziente

Criteri di esclusione:

  • <18 anni (o meno di un'età minima richiesta dalla legge locale)
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
  • Post trapianto di cuore o in attesa di trapianto di cuore
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Insufficienza renale che richiede dialisi

Modifica dei criteri di inclusione (lug 06):

  • Inclusione di pazienti con dispositivi Concerto/Virtuoso.
  • Almeno un ricovero per scompenso cardiaco che ha richiesto la somministrazione di IV (o titolazione del farmaco orale) (inotropi, nitrati, diuretici) negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica del dispositivo impiantabile
A tutti i soggetti arruolati è stato impiantato un dispositivo. Diagnostica del dispositivo acustico attivata o disattivata
SENSE-HF è uno studio non randomizzato. Studio suddiviso in 3 fasi di cui la prima fase è in cieco verso i dati diagnostici del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Previsione di OptiVol dei ricoveri correlati a scompenso cardiaco con segni e/o sintomi di congestione polmonare.
Lasso di tempo: 34 giorni dopo l'impianto del dispositivo a 6 mesi
34 giorni dopo l'impianto del dispositivo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Investigatore principale: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

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