- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400985
Sensibilità della funzione InSync Sentry OptiVol per la previsione dell'insufficienza cardiaca (SENSE-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio SENSE-HF valuta in modo prospettico la funzione OptiVol nella previsione di eventi correlati all'insufficienza cardiaca associati a segni e sintomi di congestione polmonare e nella gestione della terapia HF del soggetto.
La funzione OptiVol si basa sulla misurazione dei valori giornalieri di impedenza intratoracica, misurazioni che possono essere utilizzate per tenere traccia dei cambiamenti nello stato del liquido toracico del soggetto nel tempo. Un Alert avverte il paziente ogni volta che viene raggiunta una soglia programmabile.
Lo studio si articola in tre fasi.
La prima fase è in doppio cieco e progettata per determinare la sensibilità e il valore predittivo positivo dei dati OptiVol Fluid Trends per il rilevamento di ricoveri correlati a insufficienza cardiaca con segni e/o sintomi di congestione polmonare.
Nella seconda fase dello studio, l'Alert viene attivato e verrà valutato il valore predittivo positivo del primo OptiVol Patient Alert per lo sviluppo di segni e/o sintomi di congestione polmonare.
La terza fase dello studio consente la gestione remota della terapia del soggetto utilizzando OptiVol Patient Alert. La strategia di gestione del paziente si basa quindi sull'esperienza acquisita nella seconda fase dello studio. Verranno riassunte le azioni intraprese dai medici in caso di allerta del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerpen, Belgio
- UZA
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Royal Brompton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispositivo InSync Sentry impiantato con successo (<34 giorni dopo l'impianto o la revisione della tasca) nella regione pettorale;
- Almeno un ricovero per scompenso cardiaco che ha richiesto la somministrazione di farmaci EV (inotropi, nitrati, diuretici) negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha un elettrocatetere del ventricolo destro ad alta tensione rilasciato sul mercato, transvenoso
- Il soggetto è in grado di rilevare un segnale di allerta paziente
Criteri di esclusione:
- <18 anni (o meno di un'età minima richiesta dalla legge locale)
- Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
- Post trapianto di cuore o in attesa di trapianto di cuore
- Ipertensione polmonare primaria
- Insufficienza renale che richiede dialisi
Modifica dei criteri di inclusione (lug 06):
- Inclusione di pazienti con dispositivi Concerto/Virtuoso.
- Almeno un ricovero per scompenso cardiaco che ha richiesto la somministrazione di IV (o titolazione del farmaco orale) (inotropi, nitrati, diuretici) negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Diagnostica del dispositivo impiantabile
A tutti i soggetti arruolati è stato impiantato un dispositivo.
Diagnostica del dispositivo acustico attivata o disattivata
|
SENSE-HF è uno studio non randomizzato.
Studio suddiviso in 3 fasi di cui la prima fase è in cieco verso i dati diagnostici del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Previsione di OptiVol dei ricoveri correlati a scompenso cardiaco con segni e/o sintomi di congestione polmonare.
Lasso di tempo: 34 giorni dopo l'impianto del dispositivo a 6 mesi
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34 giorni dopo l'impianto del dispositivo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
- Investigatore principale: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Conraads VM, Tavazzi L, Santini M, Oliva F, Gerritse B, Yu CM, Cowie MR. Sensitivity and positive predictive value of implantable intrathoracic impedance monitoring as a predictor of heart failure hospitalizations: the SENSE-HF trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2266-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehr050. Epub 2011 Feb 28.
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004
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