心不全の予測のための InSync Sentry OptiVol 機能の感度 (SENSE-HF)
2018年1月9日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
SENSE-HF研究は、肺うっ血の徴候および/または症状に関連する心不全関連の入院および医療の利用を予測する際のOptiVol Fluid Trendsデータの感度と正の予測値を前向きに評価する前向き、観察的、国際的な多施設研究です。 、および対象療法管理のための OptiVol 臨床ガイドラインを定義します。
調査の概要
詳細な説明
ＳＥＮＳＥ－ＨＦ研究は、肺うっ血の徴候および症状に関連する心不全関連事象の予測および主題のＨＦ治療管理におけるＯｐｔｉＶｏｌ機能を前向きに評価する。
OptiVol 機能は、毎日の胸腔内インピーダンス値の測定に基づいています。この測定値は、時間の経過に伴う被験者の胸部流体状態の変化を追跡するために使用できます。 プログラム可能なしきい値に達するたびに、アラートが患者に警告します。
調査は 3 つのフェーズに分かれています。
第 1 段階は二重盲検で、肺うっ血の徴候や症状を伴う心不全関連の入院を検出するための OptiVol Fluid Trends データの感度と正の予測値を決定するように設計されています。
研究の第 2 段階では、アラートがオンになり、肺うっ血の徴候および/または症状の発生に対する最初の OptiVol 患者アラートの正の予測値が評価されます。
研究の第 3 段階では、OptiVol 患者アラートを使用して、被験者の遠隔治療管理が可能になります。 次に、患者管理戦略は、第 2 研究段階で得られた経験に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部領域への InSync Sentry デバイスの埋め込みに成功しました (埋め込みまたはポケット修正後 34 日未満)。
- -過去12か月以内にIV薬（強心薬、硝酸塩、利尿薬）の投与を必要とした少なくとも1回の心不全関連の入院
- 被験者は市販の経静脈性高電圧右心室リードを持っています
- 被験者は患者アラート信号を検出できます
除外基準:
- 18 歳未満 (または現地の法律で義務付けられている最低年齢未満)
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 心臓移植後または心臓移植を待っている
- 原発性肺高血圧症
- 透析を必要とする腎不全
包含基準の修正 (2006 年 7 月):
- Concerto/Virtuoso デバイスを使用している患者を含める。
- -過去12か月以内に、IV（または経口薬の増量）（強心薬、硝酸塩、利尿薬）の投与を必要とした少なくとも1回のHF関連入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：埋め込み型デバイスの診断
登録されたすべての被験者にデバイスが埋め込まれました。
可聴デバイスの診断がオンまたはオフになっています
|
SENSE-HF は非ランダム化試験です。
調査は 3 つのフェーズに分けられ、そのうちの最初のフェーズはデバイスの診断データに対して盲検化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺うっ血の徴候および/または症状を伴う HF 関連入院の OptiVol による予測。
時間枠：デバイス埋め込み後 34 日から 6 か月まで
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デバイス埋め込み後 34 日から 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Viviane Conraads, Professor、UZA, Antwerpen, Belgium
- 主任研究者：Martin Cowie, Professor、Royal Brompton Hospital, London, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Conraads VM, Tavazzi L, Santini M, Oliva F, Gerritse B, Yu CM, Cowie MR. Sensitivity and positive predictive value of implantable intrathoracic impedance monitoring as a predictor of heart failure hospitalizations: the SENSE-HF trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2266-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehr050. Epub 2011 Feb 28.
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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