Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość funkcji InSync Sentry OptiVol w przewidywaniu niewydolności serca (SENSE-HF)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Badanie SENSE-HF jest prospektywnym, obserwacyjnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnie oceniającym czułość i dodatnią wartość predykcyjną danych OptiVol Fluid Trends w przewidywaniu hospitalizacji związanych z niewydolnością serca oraz wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z oznakami i/lub objawami przekrwienia płuc oraz zdefiniowanie wytycznych klinicznych OptiVol dotyczących zarządzania terapią przedmiotową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SENSE-HF ma na celu prospektywną ocenę funkcji OptiVol w przewidywaniu zdarzeń związanych z niewydolnością serca, związanych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przekrwienia płuc oraz w leczeniu przedmiotowej HF.

Funkcja OptiVol opiera się na pomiarze dziennych wartości impedancji wewnątrz klatki piersiowej, pomiarach, które można wykorzystać do śledzenia zmian stanu płynu w klatce piersiowej pacjenta w czasie. Alert ostrzega pacjenta, gdy osiągnięty zostanie programowalny próg.

Badanie podzielone jest na trzy fazy.

Pierwsza faza jest podwójnie zaślepiona i ma na celu określenie czułości i dodatniej wartości predykcyjnej danych OptiVol Fluid Trends do wykrywania hospitalizacji związanych z niewydolnością serca z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi zastoju płucnego.

W drugiej fazie badania Alert zostaje WŁĄCZONY i oceniona zostanie dodatnia wartość predykcyjna pierwszego Ostrzeżenia Pacjenta OptiVol dla rozwoju oznak i/lub objawów przekrwienia płuc.

Trzecia faza badania pozwala na zdalne zarządzanie terapią przedmiotową za pomocą OptiVol Patient Alert. Strategia postępowania z pacjentem jest wówczas oparta na doświadczeniu zdobytym w drugiej fazie badania. Podsumowane zostaną działania podjęte przez lekarza w przypadku wystąpienia Alarmu dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie wszczepiono urządzenie InSync Sentry (< 34 dni po wszczepieniu lub rewizji kieszonki) w okolicy piersiowej;
  • Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu HF, która wymagała podawania leków dożylnych (inotropy, azotany, diuretyki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma dopuszczoną do obrotu przezżylną elektrodę wysokiego napięcia do prawej komory
  • Podmiot jest w stanie wykryć sygnał Alarmu Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat (lub poniżej minimalnego wieku wymaganego przez lokalne prawo)
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Po przeszczepie serca lub w oczekiwaniu na przeszczep serca
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy

Zmiana kryteriów włączenia (lipiec 2006):

  • Włączenie pacjentów z urządzeniami Concerto/Virtuoso.
  • Co najmniej jedna hospitalizacja związana z HF, która wymagała podania IV (lub zwiększenia dawki leku doustnego) (inotropy, azotany, diuretyki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnostyka urządzeń wszczepialnych
Wszystkim włączonym pacjentom wszczepiono urządzenie. Włączona lub wyłączona diagnostyka urządzenia Audible
Urządzenie: Urządzenie wszczepialne: monitorowanie impedancji klatki piersiowej za pomocą narzędzia diagnostycznego OptiVol.
SENSE-HF jest badaniem bez randomizacji. Badanie podzielone na 3 fazy, z których pierwsza jest zaślepiona na dane diagnostyczne urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prognozowanie przez OptiVol hospitalizacji związanych z HF z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi zastoju płuc.
Ramy czasowe: 34 dni po wszczepieniu urządzenia do 6 miesięcy
34 dni po wszczepieniu urządzenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Główny śledczy: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj