Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность функции InSync Sentry OptiVol для прогнозирования сердечной недостаточности (SENSE-HF)

9 января 2018 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Исследование SENSE-HF — это проспективное обсервационное международное многоцентровое исследование, в котором проспективно оценивается чувствительность и положительная прогностическая ценность данных OptiVol Fluid Trends для прогнозирования госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, и обращений за медицинской помощью, связанных с признаками и/или симптомами застоя в легких. , а также определить клинические рекомендации OptiVol для управления терапией субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании SENSE-HF проспективно оценивается функция OptiVol в прогнозировании событий, связанных с сердечной недостаточностью, связанных с признаками и симптомами застоя в легких, а также в лечении пациентов с сердечной недостаточностью.

Функция OptiVol основана на измерении ежедневных значений внутригрудного импеданса, измерений, которые можно использовать для отслеживания изменений состояния грудной жидкости субъекта с течением времени. Оповещение предупреждает пациента всякий раз, когда достигается запрограммированный порог.

Исследование разделено на три этапа.

Первая фаза является двойной слепой и предназначена для определения чувствительности и положительной прогностической ценности данных OptiVol Fluid Trends для выявления госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, с признаками и/или симптомами застоя в легких.

На втором этапе исследования включается оповещение и оценивается положительная прогностическая ценность первого оповещения пациента OptiVol для развития признаков и/или симптомов застоя в легких.

Третий этап исследования позволяет дистанционно управлять терапией субъекта с помощью оповещения пациента OptiVol. Стратегия ведения пациента затем основывается на опыте, полученном на втором этапе исследования. Будут обобщены действия врача, предпринятые при появлении предупреждения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно имплантированное устройство InSync Sentry (< 34 дней после имплантации или ревизии кармана) в грудной области;
  • По крайней мере, одна госпитализация по поводу СН, которая потребовала введения внутривенных препаратов (инотропы, нитраты, диуретики) в течение последних 12 месяцев
  • Субъект имеет выпущенный на рынок трансвенозный высоковольтный электрод для правого желудочка.
  • Субъект может обнаружить сигнал тревоги пациента.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет (или младше минимального возраста, установленного местным законодательством)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени
  • После трансплантации сердца или в ожидании трансплантации сердца
  • Первичная легочная гипертензия
  • Почечная недостаточность, требующая диализа

Поправка к критериям включения (июль 06):

  • Включение пациентов с устройствами Concerto/Virtuoso.
  • Как минимум одна госпитализация по поводу СН, которая потребовала внутривенного введения (или увеличения дозировки пероральных препаратов) (инотропы, нитраты, диуретики) в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностика имплантируемых устройств
Всем зарегистрированным субъектам имплантировали устройство. Звуковая диагностика устройства включена или выключена
Устройство: Имплантируемое устройство: мониторинг внутригрудного импеданса с помощью диагностического прибора OptiVol.
SENSE-HF — нерандомизированное исследование. Исследование разделено на 3 этапа, первый из которых не учитывает диагностические данные устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогнозирование с помощью OptiVol госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, с признаками и/или симптомами застоя в легких.
Временное ограничение: От 34 дней после имплантации устройства до 6 месяцев
От 34 дней после имплантации устройства до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Главный следователь: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться