Az InSync Sentry OptiVol funkció érzékenysége a szívelégtelenség előrejelzésére (SENSE-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SENSE-HF tanulmány prospektíven értékeli az OptiVol funkciót a pulmonalis pangás jeleihez és tüneteihez kapcsolódó szívelégtelenséggel kapcsolatos események előrejelzésében, valamint az alany HF-terápia kezelésében.
Az OptiVol funkció a napi intrathoracalis impedancia értékek mérésén alapul, olyan méréseken, amelyek segítségével nyomon követhető az alany mellkasi folyadék állapotának időbeli változása. Egy riasztás figyelmezteti a pácienst, ha egy programozható küszöböt elér.
A tanulmány három szakaszra oszlik.
Az első fázis kettős vak, és az OptiVol Fluid Trends adatainak érzékenységének és pozitív prediktív értékének meghatározására szolgál a szívelégtelenséghez kapcsolódó, tüdőpangás jeleit és/vagy tüneteit mutató kórházi kezelések kimutatásához.
A vizsgálat második szakaszában a riasztást bekapcsolják, és értékelik az első OptiVol betegfigyelmeztetés pozitív prediktív értékét a tüdőpangás jeleinek és/vagy tüneteinek kialakulására vonatkozóan.
A vizsgálat harmadik szakasza lehetővé teszi a távoli tárgyterápia kezelését az OptiVol Patient Alert segítségével. A betegkezelési stratégia ezután a második vizsgálati szakaszban szerzett tapasztalatokon alapul. A páciens riasztása esetén megtett orvosi intézkedéseket összefoglalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- UZA
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeresen beültetett InSync Sentry eszköz (< 34 nappal a beültetés vagy zsebrevízió után) a melli régióba;
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egy szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelés, amely intravénás gyógyszeres kezelést igényelt (inotropok, nitrátok, diuretikumok)
- Az alany egy forgalomba hozott, vénás, nagyfeszültségű jobb kamrai vezetékkel rendelkezik
- Az alany képes észlelni a páciens figyelmeztető jelét
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb (vagy a helyi törvények által előírt alsó korhatár alatti)
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Szívátültetés után vagy szívátültetésre vár
- Primer pulmonális hipertónia
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
A felvételi kritériumok módosítása (július 6.):
- Concerto/Virtuoso eszközökkel rendelkező betegek bevonása.
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egy szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezelés, amely intravénás kezelést (vagy az orális gyógyszeres kezelés növelését) (inotrópok, nitrátok, diuretikumok) igényelte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beültethető készülék diagnosztikája
Minden beiratkozott alanyba beültettek egy készüléket.
Az Audible Device diagnosztika be- vagy kikapcsolva
|
A SENSE-HF nem randomizált vizsgálat.
A tanulmány 3 fázisra oszlik, amelyek közül az első fázis elvakult az eszközdiagnosztikai adatoktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OptiVol előrejelzése a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelésekről a tüdőpangás jeleivel és/vagy tüneteivel.
Időkeret: 34 nappal az eszköz beültetése után 6 hónapig
|
34 nappal az eszköz beültetése után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
- Kutatásvezető: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Conraads VM, Tavazzi L, Santini M, Oliva F, Gerritse B, Yu CM, Cowie MR. Sensitivity and positive predictive value of implantable intrathoracic impedance monitoring as a predictor of heart failure hospitalizations: the SENSE-HF trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2266-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehr050. Epub 2011 Feb 28.
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .