Sensibilidad de la función InSync Sentry OptiVol para la predicción de insuficiencia cardíaca (SENSE-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SENSE-HF evalúa prospectivamente la función OptiVol en la predicción de eventos relacionados con insuficiencia cardíaca asociados con signos y síntomas de congestión pulmonar y en el manejo de la terapia de IC en cuestión.
La función OptiVol se basa en la medición de valores de impedancia intratorácica diarios, mediciones que se pueden utilizar para realizar un seguimiento de los cambios en el estado del líquido torácico del sujeto a lo largo del tiempo. Una alerta advierte al paciente cada vez que se alcanza un umbral programable.
El estudio se divide en tres fases.
La primera fase es doble ciego y está diseñada para determinar la sensibilidad y el valor predictivo positivo de los datos de OptiVol Fluid Trends para la detección de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca con signos o síntomas de congestión pulmonar.
En la segunda fase del estudio, se enciende la alerta y se evalúa el valor predictivo positivo de la primera alerta del paciente OptiVol para el desarrollo de signos y/o síntomas de congestión pulmonar.
La tercera fase del estudio permite la gestión remota de la terapia del sujeto utilizando OptiVol Patient Alert. A continuación, la estrategia de gestión del paciente se basa en la experiencia adquirida en la segunda fase del estudio. Se resumirán las medidas adoptadas por el médico en caso de que se produzca una alerta del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- UZA
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London, Reino Unido
- Royal Brompton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispositivo InSync Sentry implantado con éxito (< 34 días después del implante o revisión de bolsillo) en la región pectoral;
- Al menos una hospitalización relacionada con IC que requirió la administración de medicación IV (inotrópicos, nitratos, diuréticos) en los últimos 12 meses
- El Sujeto tiene un cable ventricular derecho transvenoso de alto voltaje lanzado al mercado
- El Sujeto es capaz de detectar una señal de Alerta de Paciente
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad (o menos de la edad mínima requerida por la ley local)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
- Después de un trasplante de corazón o en espera de un trasplante de corazón
- hipertensión pulmonar primaria
- Insuficiencia renal que requiere diálisis.
Modificación de los criterios de inclusión (julio 06):
- Inclusión de pacientes con dispositivos Concerto/Virtuoso.
- Al menos una hospitalización relacionada con IC que requirió la administración de IV (o aumento de la dosis de la medicación oral) (inotrópicos, nitratos, diuréticos) en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diagnóstico de dispositivos implantables
A todos los sujetos inscritos se les implantó un dispositivo.
Diagnósticos audibles del dispositivo activados o desactivados
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SENSE-HF es un ensayo no aleatorizado.
Estudio dividido en 3 fases entre las cuales la primera fase es ciega a los datos de diagnóstico del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Predicción por OptiVol de Hospitalizaciones relacionadas con IC con Signos y/o Síntomas de Congestión Pulmonar.
Periodo de tiempo: 34 días después del implante del dispositivo a 6 meses
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34 días después del implante del dispositivo a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
- Investigador principal: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Conraads VM, Tavazzi L, Santini M, Oliva F, Gerritse B, Yu CM, Cowie MR. Sensitivity and positive predictive value of implantable intrathoracic impedance monitoring as a predictor of heart failure hospitalizations: the SENSE-HF trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2266-73. doi: 10.1093/eurheartj/ehr050. Epub 2011 Feb 28.
- Conraads VM, Spruit MA, Braunschweig F, Cowie MR, Tavazzi L, Borggrefe M, Hill MR, Jacobs S, Gerritse B, van Veldhuisen DJ. Physical activity measured with implanted devices predicts patient outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):279-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000883. Epub 2014 Feb 11.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004
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