Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af InSync Sentry OptiVol-funktionen til forudsigelse af hjertesvigt (SENSE-HF)

9. januar 2018 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center
SENSE-HF-studiet er et prospektivt, observationelt, internationalt multicenter-studie, der prospektivt evaluerer følsomheden og den positive prædiktive værdi af OptiVol Fluid Trends-dataene til at forudsige hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser og sundhedspleje, der er forbundet med tegn og/eller symptomer på lungetilstopning. , og at definere OptiVol kliniske retningslinjer for terapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SENSE-HF-studiet evaluerer prospektivt OptiVol-funktionen i forudsigelsen af ​​hjertesvigt-relaterede hændelser forbundet med tegn og symptomer på pulmonal kongestion og i emnet HF-behandling.

OptiVol-funktionen er baseret på måling af daglige intrathorakale impedansværdier, målinger, der kan bruges til at spore ændringer i forsøgspersonens thoraxvæskestatus over tid. En advarsel advarer patienten, når en programmerbar tærskel er nået.

Undersøgelsen er opdelt i tre faser.

Den første fase er dobbeltblindet og designet til at bestemme følsomheden og den positive prædiktive værdi af OptiVol Fluid Trends-dataene til påvisning af hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser med tegn og/eller symptomer på lungetilstopning.

I anden fase af undersøgelsen slås alarmen TIL, og den positive prædiktive værdi af den første OptiVol Patient Alert for udvikling af tegn og/eller symptomer på lungetilstopning vil blive evalueret.

Den tredje fase af undersøgelsen giver mulighed for fjernbehandling af emneterapi ved hjælp af OptiVol Patient Alert. Patienthåndteringsstrategien er derefter baseret på de erfaringer, der er opnået i den anden undersøgelsesfase. Lægens handlinger foretaget i tilfælde af en patientalarm vil blive opsummeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret InSync Sentry-enhed (< 34 dage efter implantation eller lommerevision) i brystregionen;
  • Mindst én HF-relateret hospitalsindlæggelse, der krævede administration af IV-medicin (inotroper, nitrater, diuretika) inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen har en markedsfrigivet, transvenøs højspændingsledning til højre ventrikel
  • Forsøgspersonen er i stand til at registrere et patientalarmsignal

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år (eller under en minimumsalder, der kræves af lokal lovgivning)
  • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Efter hjertetransplantation eller afventer hjertetransplantation
  • Primær pulmonal hypertension
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse

Ændring af inklusionskriterierne (jul 06):

  • Inklusion af patienter med Concerto/Virtuoso-apparater.
  • Mindst én HF-relateret hospitalsindlæggelse, der krævede administration af IV (eller optitrering af den orale medicin) (inotroper, nitrater, diuretika) inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostik af implanterbar enhed
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev implanteret med en enhed. Audible Device Diagnostics slået til eller fra
Enhed: Implanterbar enhed: overvågning af intrathorax impedans ved hjælp af OptiVol diagnoseværktøjet.
SENSE-HF er et ikke-randomiseret forsøg. Undersøgelse opdelt i 3 faser, hvoraf den første fase er blændet over for enhedens diagnostiske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forudsigelse af OptiVol af HF-relaterede hospitalsindlæggelser med tegn og/eller symptomer på pulmonal kongestion.
Tidsramme: 34 dage efter implantation af enheden til 6 måneder
34 dage efter implantation af enheden til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviane Conraads, Professor, UZA, Antwerpen, Belgium
  • Ledende efterforsker: Martin Cowie, Professor, Royal Brompton Hospital, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSE-HF, V.1, Dec.8, 2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner