Palonosetroni sarkoomapotilailla, jotka saavat kemoterapiaa adriamysiinillä ja ifosfamidilla (AI)
Palonosetroniannoksen/aikataulun löytämistutkimus sarkoomapotilailla, jotka saavat monipäiväistä kemoterapiaa adriamysiinillä ja ifosfamidilla (AI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palonosetroni on lääke, joka on suunniteltu estämään ja hoitamaan kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulta otetaan useita verinäytteitä (noin 3 teelusikallista kukin). Tutkijat käyttävät näytteitä veriarvojen seuraamiseen kemoterapian aikana ja myelosuppression aikana (tila, jossa luuytimen toiminta vähenee). Nämä verinäytteet otetaan vähintään 2 kertaa viikossa, ja tiettyinä aikoina ne otetaan kerran päivässä. Sinua pyydetään täyttämään pahoinvointia ja oksentelua koskeva QOL-kysely vähintään 2 kertaa syklin 1 aikana (yksi sykli kestää 21 päivää). Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 10 minuuttia.
Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yhden ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen palonosetronia päivänä 0. Toisen ryhmän osallistujat saavat 3 annosta palonosetronia päivinä 0, 2 ja 4. Palonosetronia annetaan molempien ryhmien osallistujille suonensisäisenä (IV- -neulan kautta laskimoon) infuusio 30 minuutin ajan.
Sinua pyydetään pitämään tutkimuspäiväkirjaa hoidon aikana. Opintohenkilöstö antaa sinulle päiväkirjan ja kertoo kuinka se täytetään. Sivuvaikutuksesi (mukaan lukien kuinka vakavia ne ovat) ja lääkeannoksesi on kirjattava päiväkirjaasi joka päivä. Sinua pyydetään palauttamaan päiväkirjasi jokaisella hoidon jälkeisellä uusintakäynnillä (noin 3 viikon välein).
Kun olet tässä tutkimuksessa, saat kemoterapiaa osana normaalia hoitoasi. Kaikki osallistujat saavat vähintään 2 sykliä adriamysiini- ja ifosfamidikemoterapiaa (AI). Sykli on 3 viikkoa pitkä. Saatat saada jopa 6 adriamysiini- ja ifosfamidisykliä. Adriamysiini annetaan yhtenä suurena injektiona keskuslaskimokatetrin kautta (muoviputki ja neula asetettu solisluun alle) päivänä 0. Ifosfamidia annetaan 3 tunnin ajan joka päivä 4 päivän ajan (päivät 0-3). Zinecard annetaan yhtenä suurena injektiona katetrin läpi päivänä 0. Mesnaa annetaan 24 tunnin infuusiona joka päivä 4 päivän ajan saman katetrin kautta (päivät 0-3). Zinecard ja mesna annetaan hoidon vakiona. Zinecardia käytetään suojaamaan sydämeen liittyviltä sivuvaikutuksilta. Mesnaa käytetään suojaamaan virtsarakkoon liittyviltä sivuvaikutuksilta. Potilaille, joilla on tietyntyyppinen sarkooma, vinkristiiniä annetaan katetrin kautta nopeana infuusiona vain päivänä 0.
Sinua voidaan hoitaa avohoidossa tai sairaalahoidossa. Sinua pyydetään palaamaan M. D. Andersonille kolmen viikon välein sairautesi arvioimiseksi tekemällä rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja fyysinen koe. Lisää verinäytteitä (noin 3 teelusikallista) otetaan ennen jokaista sykliä ja niin usein kuin tarvitaan veriarvojen ja elektrolyyttien (kehon mineraalien) mittaamiseksi mahdollisen epätasapainon seuraamiseksi.
Sinua pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuslääkäriin tai sairaanhoitajaan kaikista kokemistasi haitallisista sivuvaikutuksista tai kaikista hoitojakson aikana käyttämistäsi lääkkeistä (reseptivapaa tai resepti). Sinua pyydetään myös ilmoittamaan muille lääkäreillesi (erillään tutkimuslääkäreistä), että osallistut tähän tutkimukseen.
Hoitoasi jatketaan vähintään 6 sykliä, ellei sairautesi pahene tai jos sinulla ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jos koet sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairautesi pahenee tämän tutkimuksen aikana, sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta.
Kun lopetat hoidon, sinulla on niin sanottu tutkimuksen loppukäynti. Tämän käynnin aikana sinut arvioidaan sairauden tilasi suhteen CT- ja MRI-skannauksilla. Sinulta mitataan elintoimintosi ja painosi. Sinulta kysytään viimeisimmän käynnin jälkeen käyttämistäsi lääkkeistä ja kokemistasi huonoista sivuvaikutuksista. Sinulta otetaan myös lopullinen verikoe (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen tulisi päättyä noin 18 viikon (4–5 kuukauden) kohdalla.
Kun lopetat tämän tutkimuksen, sinua seurataan normaalisti lääkärisi edellyttämällä tavalla.
Tämä on tutkiva tutkimus. Palonosetroni on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sarkooma, joilla on suuri uusiutumisriski tai metastaattinen potilas, joille AI-hoito on aiheellista.
- Ikärajan tulee olla 18-65 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) on käytettävä riittävää ehkäisyä.
- Riittävä hematologinen (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)>/= 1500/mm^3, >/= hemoglobiini (Hgb, Hb) 10gm/dl, verihiutaleiden määrä >/= 150 000/mm^3), munuaiset (seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl), maksan (seerumin bilirubiinin määrä </= 1,5 * normaali ja seerumin glutamic pyruvic transaminase (SGPT) <3 * normaali) toiminnot.
- Karnofskyn suorituskykytila >/= 80.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka tekee potilaista suuren riskin saada hoitokomplikaatioita.
- Potilaat, joilla on oireinen tai hoitamaton keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV), rytmihäiriö tai äskettäin ollut sydäninfarkti (MI) tai iskemia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-HT3-antagonisteille.
- Mikä tahansa oksentelu tai >/= asteen 2 pahoinvointi 24 tunnin aikana ennen kemoterapiaa.
- Jatkuva oksentelu mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta.
- Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palonosetroni - 1 annos
Käsivarsi 1: Palonosetronia 0,25 mg suonensisäisesti (IV) 1 annos (päivä 0). Deksametasoni: IV reppuselkä päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 0 ja 8 mg päivinä 1-4) 30 minuuttia ennen kemoterapiaa. Kemoterapiahoito: Zinecard: 750 mg/m2 IV-boluksena; Doksorubisiini: 75 mg/m2 IV-boluksena TAI 75 mg/m2 jatkuvana IV-infuusiona 72 tunnin aikana (ilman zinecardia) päivänä 0. Mesna: 500 mg/m2 annettuna samanaikaisesti ifosfamidin kanssa päivänä 0; sitten 1500 mg/m2 24 tunnin aikana päivinä 0, 1, 2 ja 3 (infuusio päättyy päivänä 4); Ifosfamidi: 2,5 g/m2 IV bolus 3 tunnin aikana; päivät 0, 1, 2, 3 (kokonaisannos = 10 g/m2); Vinkristiini: 2 mg IV nopeasti annosteltuna päivänä 0 (potilaille, joilla on pienisoluinen histologia). |
0,25 mg laskimoon 1 annos (päivä 0).
Muut nimet:
75 mg/m2 IV-boluksena TAI 75 mg/m2 jatkuvana IV-infuusiona 72 tunnin aikana (ilman zinecardia) päivänä 0.
Muut nimet:
Ifosfamidi: 2,5 g/m2 IV bolus 3 tunnin aikana; päivät 0, 1, 2, 3 (kokonaisannos = 10 g/m2).
Kierto on 3 viikkoa, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
750 mg/m2 suonensisäisenä boluksena.
Muut nimet:
500 mg/m2 annettuna samanaikaisesti ifosfamidin kanssa päivänä 0; sitten 1500 mg/m2 24 tunnin aikana päivinä 0, 1, 2 ja 3 (infuusio päättyy päivänä 4).
Muut nimet:
2 mg IV nopealla annolla päivänä 0 (potilaille, joilla on pienisoluinen histologia). Potilaille, joilla on tietyntyyppinen sarkooma, vinkristiiniä annetaan katetrin kautta nopeana infuusiona vain päivänä 0.
IVPB (IVPB) päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 0 ja 8 mg päivinä 1-4) 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Palonosetroni - 3 annosta
Käsivarsi 2: Palonosetroni 0,25 mg IV 3 annosta (päivät 0, 2, 4). Deksametasoni: IV reppuselkä päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 0 ja 8 mg päivinä 1-4) 30 minuuttia ennen kemoterapiaa. Kemoterapiahoito: Zinecard: 750 mg/m2 IV-boluksena; Doksorubisiini: 75 mg/m2 IV-boluksena TAI 75 mg/m2 jatkuvana IV-infuusiona 72 tunnin aikana (ilman zinecardia) päivänä 0. Mesna: 500 mg/m2 annettuna samanaikaisesti ifosfamidin kanssa päivänä 0; sitten 1500 mg/m2 24 tunnin aikana päivinä 0, 1, 2 ja 3 (infuusio päättyy päivänä 4); Ifosfamidi: 2,5 g/m2 IV bolus 3 tunnin aikana; päivät 0, 1, 2, 3 (kokonaisannos = 10 g/m2); Vinkristiini: 2 mg IV nopeasti annosteltuna päivänä 0 (potilaille, joilla on pienisoluinen histologia). |
75 mg/m2 IV-boluksena TAI 75 mg/m2 jatkuvana IV-infuusiona 72 tunnin aikana (ilman zinecardia) päivänä 0.
Muut nimet:
Ifosfamidi: 2,5 g/m2 IV bolus 3 tunnin aikana; päivät 0, 1, 2, 3 (kokonaisannos = 10 g/m2).
Kierto on 3 viikkoa, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
750 mg/m2 suonensisäisenä boluksena.
Muut nimet:
500 mg/m2 annettuna samanaikaisesti ifosfamidin kanssa päivänä 0; sitten 1500 mg/m2 24 tunnin aikana päivinä 0, 1, 2 ja 3 (infuusio päättyy päivänä 4).
Muut nimet:
2 mg IV nopealla annolla päivänä 0 (potilaille, joilla on pienisoluinen histologia). Potilaille, joilla on tietyntyyppinen sarkooma, vinkristiiniä annetaan katetrin kautta nopeana infuusiona vain päivänä 0.
IVPB (IVPB) päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 0 ja 8 mg päivinä 1-4) 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
Muut nimet:
0,25 mg laskimoon 3 annosta (päivät 0, 2, 4).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palonosetronivasteprosentti 10 päivän tutkimussyklissä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Palonosetroniannoksen saaneiden osallistujien määrä, jotka kokivat vasteen (ei oksentelua) tutkimuksen akuutin ja viivästyneen ajanjakson aikana (10 päivää) jaettuna osallistujien lukumäärällä.
Täydellinen vaste määritellään siten, että ei oksentelua eikä pelastuslääkkeitä 10 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta ensimmäisessä kemoterapiajaksossa.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sarkooma
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Antibiootit, antineoplastiset
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Palonosetroni
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Deksratsoksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .