Палоносетрон у пациентов с саркомой, получающих химиотерапию адриамицином и ифосфамидом (ИИ)

Палоносетрон — это препарат, предназначенный для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, у вас возьмут несколько образцов крови (около 3 чайных ложек каждый). Исследователи будут использовать образцы для мониторинга показателей крови во время химиотерапии и периодов миелосупрессии (состояние, при котором активность костного мозга снижается). Эти образцы крови будут браться не реже 2 раз в неделю, а в определенное время они будут браться один раз в день. Вас попросят заполнить анкету QOL о тошноте и рвоте не менее 2 раз в течение цикла 1 (один цикл длится 21 день). Заполнение анкеты займет около 10 минут.

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух лечебных групп. Участники одной группы получат одну дозу палоносетрона в 0-й день. Участники другой группы получат 3 дозы палоносетрона в 0-й, 2-й и 4-й дни. -через иглу в вену) вливание в течение 30 минут.

Вам будет предложено вести дневник исследования в течение периода лечения. Персонал исследования даст вам дневник и расскажет, как его заполнить. Ваши побочные эффекты (в том числе, насколько они серьезны) и дозы лекарств необходимо записывать в свой дневник каждый день. Вас попросят возвращать дневник при каждом повторном посещении после лечения (примерно каждые 3 недели).

Пока вы участвуете в этом исследовании, вы будете получать химиотерапию как часть вашего стандартного лечения. Все участники получат как минимум 2 цикла химиотерапии адриамицином и ифосфамидом (AI). Цикл длится 3 недели. Вы можете получить до 6 циклов адриамицина и ифосфамида. Адриамицин будет вводиться в виде одной большой инъекции через центральный венозный катетер (пластиковая трубка и игла, помещенные под ключицу) в день 0. Ифосфамид будет вводиться в течение 3 часов каждый день в течение 4 дней (дни 0-3). Zinecard будет вводиться в виде одной большой инъекции через катетер в день 0. Mesna будет вводиться в виде 24-часовой инфузии каждый день в течение 4 дней через тот же катетер (дни 0-3). Зинекард и месна назначаются в качестве стандартного лечения. Zinecard используется для защиты от побочных эффектов, связанных с сердцем. Месна используется для защиты от побочных эффектов, связанных с мочевым пузырем. Пациентам с определенными типами саркомы винкристин будет вводиться через катетер путем быстрой инфузии только в день 0.

Вас могут лечить как амбулаторно, так и стационарно. Вас попросят приходить к доктору медицины Андерсона каждые 3 недели для оценки вашего заболевания, проведения рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и медицинского осмотра. Дополнительные образцы крови (около 3 чайных ложек) будут браться перед каждым циклом и так часто, как это необходимо, для измерения показателей крови и электролитов (минералов в организме) для контроля любых дисбалансов.

Вам будет предложено связаться с врачом-исследователем или медсестрой по поводу любых серьезных побочных эффектов, которые вы испытываете, или любых лекарств (безрецептурных или рецептурных), которые вы принимаете в период лечения. Вас также попросят уведомить других ваших врачей (кроме врачей-исследователей) о том, что вы участвуете в этом исследовании.

Ваше лечение будет продолжаться не менее 6 циклов, если только ваше заболевание не ухудшится или у вас не появятся невыносимые побочные эффекты. Если во время этого исследования у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты или ваше заболевание ухудшится, вы можете быть исключены из этого исследования.

После того, как вы прекратите лечение, вас направят на так называемый заключительный визит. Во время этого визита вас оценят на предмет состояния вашего заболевания с помощью компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии. Вам будут измерять основные показатели жизнедеятельности и вес. Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимали с момента вашего последнего визита, и о любых побочных эффектах, которые вы испытали. У вас также будет последний забор крови (около 3 чайных ложек) для обычных анализов.

Ваше участие в этом исследовании должно закончиться примерно через 18 недель (от 4 до 5 месяцев).

После завершения этого исследования у вас будет стандартное последующее наблюдение в соответствии с требованиями вашего врача.

Это исследовательское исследование. Палоносетрон одобрен FDA и коммерчески доступен.

В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.