Palonosetron bij sarcoompatiënten die chemotherapie krijgen met adriamycine en ifosfamide (AI)

Palonosetron is een medicijn dat is ontworpen om misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie te voorkomen en te behandelen.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, zullen er meerdere bloedmonsters bij u worden afgenomen (elk ongeveer 3 theelepels). Onderzoekers zullen de monsters gebruiken om het bloedbeeld te controleren tijdens chemotherapie en periodes van myelosuppressie (een aandoening waarbij de beenmergactiviteit afneemt). Deze bloedmonsters worden minimaal 2 keer per week afgenomen en op bepaalde tijdstippen 1 keer per dag. U wordt gevraagd een QOL-vragenlijst in te vullen over misselijkheid en braken, ten minste 2 keer tijdens cyclus 1 (één cyclus duurt 21 dagen). Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.

U wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen. Deelnemers in één groep krijgen één dosis palonosetron op dag 0. Deelnemers in de andere groep krijgen 3 doses palonosetron op dag 0, 2 en 4. Palonosetron wordt aan deelnemers in beide groepen gegeven als een intraveneuze (IV- -door een naald in uw ader) infusie gedurende 30 minuten.

Tijdens de behandeling wordt u gevraagd een studiedagboek bij te houden. Studiepersoneel zal je het dagboek geven en je vertellen hoe je het moet invullen. Uw bijwerkingen (inclusief hoe ernstig ze zijn) en medicatiedoses moeten elke dag in uw dagboek worden genoteerd. Bij elk volgend bezoek na de behandeling (ongeveer elke 3 weken) wordt u gevraagd uw dagboek in te leveren.

Terwijl u deelneemt aan dit onderzoek, krijgt u chemotherapie als onderdeel van uw standaardbehandeling. Alle deelnemers krijgen ten minste 2 cycli adriamycine en ifosfamide-chemotherapie (AI). Een cyclus duurt 3 weken. U kunt maximaal 6 cycli adriamycine en ifosfamide krijgen. Adriamycine wordt gegeven als één grote injectie via een centraal veneuze katheter (plastic slang en naald onder het sleutelbeen geplaatst) op dag 0. Ifosfamide wordt gedurende 3 uur elke dag toegediend gedurende 4 dagen (dag 0-3). Zinecard wordt gegeven als één grote injectie via de katheter op dag 0. Mesna wordt gedurende 4 dagen elke dag als een 24-uursinfuus toegediend via dezelfde katheter (dag 0-3). Zinecard en mesna worden standaard gegeven. Zinecard wordt gebruikt om te beschermen tegen hartgerelateerde bijwerkingen. Mesna wordt gebruikt ter bescherming tegen blaasgerelateerde bijwerkingen. Bij patiënten met bepaalde soorten sarcoom wordt vincristine alleen op dag 0 via de katheter toegediend via snelle infusie.

U kunt worden behandeld als een poliklinische of een klinische patiënt. U wordt gevraagd om elke 3 weken terug te keren naar M. D. Anderson voor evaluatie van uw ziekte, door een thoraxfoto, een computertomografie (CT) -scan, een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan en een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Voor elke cyclus zullen extra bloedmonsters (ongeveer 3 theelepels) worden genomen en zo vaak als nodig is om uw bloedtellingen en elektrolyten (mineralen in het lichaam) te meten om eventuele onevenwichtigheden te controleren.

U wordt gevraagd om contact op te nemen met de onderzoeksarts of -verpleegkundige over eventuele bijwerkingen die u ervaart of over medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept) die u tijdens de behandelingsperiode gebruikt. U wordt ook gevraagd om uw andere artsen (los van de onderzoeksartsen) op de hoogte te stellen dat u deelneemt aan dit onderzoek.

Uw behandeling duurt minimaal 6 cycli, tenzij uw ziekte verergert of u ondraaglijke bijwerkingen ervaart. Als u onverdraaglijke bijwerkingen ervaart of uw ziekte verergert terwijl u aan dit onderzoek deelneemt, kunt u van dit onderzoek worden verwijderd.

Zodra u stopt met de behandeling, krijgt u een zogenaamde eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek wordt u beoordeeld op uw ziektestatus met CT- en MRI-scans. U zult uw vitale functies en gewicht laten meten. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u heeft ingenomen sinds uw laatste bezoek en naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren. U krijgt ook een laatste bloedafname (ongeveer 3 theelepels) voor routinetests.

Uw deelname aan dit onderzoek zou na ongeveer 18 weken (4 tot 5 maanden) moeten eindigen.

Zodra u deze studie verlaat, krijgt u standaard follow-up zoals vereist door uw arts.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Palonosetron is door de FDA goedgekeurd en is in de handel verkrijgbaar.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.