Palonosetron i sarkompatienter som får kemoterapi med Adriamycin och Ifosfamid (AI)

Palonosetron är ett läkemedel som är utformat för att förebygga och behandla illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få flera blodprover tagna (cirka 3 teskedar vardera). Forskare kommer att använda proverna för att övervaka blodvärden under kemoterapi och perioder av myelosuppression (ett tillstånd där benmärgsaktiviteten minskar). Dessa blodprover kommer att tas minst 2 gånger i veckan, och vid vissa tidpunkter kommer de att tas en gång om dagen. Du kommer att bli ombedd att fylla i ett QOL-enkät om illamående och kräkningar, minst 2 gånger under cykel 1 (en cykel varar i 21 dagar). Det tar cirka 10 minuter att fylla i frågeformuläret.

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av två behandlingsgrupper. Deltagare i en grupp kommer att få en dos palonosetron på dag 0. Deltagare i den andra gruppen kommer att få 3 doser palonosetron på dag 0, 2 och 4. Palonosetron kommer att ges till deltagare i båda grupperna som en intravenös (IV- -genom en nål i din ven) infusion under 30 minuter.

Du kommer att bli ombedd att föra studiedagbok under behandlingsperioden. Studiepersonalen kommer att ge dig dagboken och berätta hur du ska fylla i den. Dina biverkningar (inklusive hur allvarliga de är) och medicindoser måste registreras i din dagbok varje dag. Du kommer att bli ombedd att lämna tillbaka din dagbok vid varje återbesök efter behandlingen (ungefär var tredje vecka).

Medan du är på denna studie kommer du att få kemoterapi som en del av din standardbehandling. Alla deltagare kommer att få minst 2 cykler av adriamycin och ifosfamid kemoterapi (AI). En cykel är 3 veckor lång. Du kan få upp till 6 cykler av adriamycin och ifosfamid. Adriamycin kommer att ges som en stor injektion genom en central venkateter (plastslang och nål placerad under nyckelbenet) på dag 0. Ifosfamid kommer att ges under 3 timmar varje dag i 4 dagar (dagar 0-3). Zinecard kommer att ges som en stor injektion genom katetern dag 0. Mesna kommer att ges som en 24-timmars infusion varje dag under 4 dagar genom samma kateter (dag 0-3). Zinecard och mesna ges som standardvård. Zinecard används för att skydda mot hjärtrelaterade biverkningar. Mesna används för att skydda mot blåsrelaterade biverkningar. För patienter med vissa typer av sarkom kommer vinkristin att ges genom katetern genom snabb infusion endast dag 0.

Du kan behandlas som poliklinisk eller sluten patient. Du kommer att bli ombedd att återvända till M. D. Anderson var tredje vecka för utvärdering av din sjukdom, genom att få en lungröntgen, en datortomografi (CT)-skanning, en magnetisk resonanstomografi (MRT) och en fysisk undersökning. Ytterligare blodprover (cirka 3 teskedar) kommer att tas före varje cykel och så ofta som behövs för att mäta ditt blodvärde och elektrolyter (mineraler i kroppen) för att övervaka eventuella obalanser.

Du kommer att bli ombedd att kontakta studieläkaren eller sjuksköterskan om eventuella dåliga biverkningar du upplever eller eventuella mediciner (receptfria eller receptbelagda) du tar under behandlingsperioden. Du kommer också att bli ombedd att meddela dina andra läkare (separat från studieläkarna) att du deltar i denna forskningsstudie.

Din behandling kommer att fortsätta i minst 6 cykler, såvida inte din sjukdom förvärras eller du får outhärdliga biverkningar. Om du upplever några oacceptabla biverkningar eller om din sjukdom förvärras under denna studie, kan du bli avstängd från denna studie.

När du avbryter behandlingen får du ett så kallat studieslutsbesök. Under detta besök kommer du att utvärderas för din sjukdomsstatus med CT- och MRI-skanningar. Du kommer att få dina vitala tecken och vikt mätt. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella mediciner du har tagit sedan ditt senaste besök och eventuella dåliga biverkningar som du har upplevt. Du kommer också att ta ett sista blodprov (cirka 3 teskedar) för rutinmässiga tester.

Ditt deltagande i denna studie bör avslutas efter cirka 18 veckor (4 till 5 månader).

När du lämnar denna studie kommer du att ha standarduppföljning som krävs av din läkare.

Detta är en undersökningsstudie. Palonosetron är FDA-godkänd och är kommersiellt tillgänglig.

Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.