Palonosetron szarkómás betegeknél, akik adriamicinnel és ifoszfamiddal (AI) kemoterápiában részesülnek

A Palonosetron egy olyan gyógyszer, amelyet a kemoterápia által okozott hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére terveztek.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, több vérmintát vesznek (kb. 3 teáskanálnyit). A kutatók a mintákat a vérkép nyomon követésére fogják használni a kemoterápia során és a mieloszuppressziós időszakokban (olyan állapot, amelyben a csontvelő aktivitása csökken). Ezeket a vérmintákat hetente legalább kétszer, bizonyos időpontokban pedig naponta egyszer veszik. Az 1. ciklus során legalább kétszer töltsön ki egy QOL kérdőívet a hányingerről és hányásról (egy ciklus 21 napig tart). A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Önt véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a két kezelési csoport egyikébe. Az egyik csoport résztvevői egy adag palonosetront kapnak a 0. napon. A másik csoport résztvevői 3 adag palonosetront kapnak a 0., 2. és 4. napon. Palonosetront mindkét csoport résztvevői kapnak intravénásan (IV. -tűn keresztül a vénában) infúzió 30 percen keresztül.

A kezelés ideje alatt vizsgálati naplót kell vezetnie. A tanulmányozó személyzet átadja Önnek a naplót, és elmondja, hogyan kell kitölteni. A mellékhatásait (beleértve, hogy mennyire súlyosak) és a gyógyszeradagokat minden nap fel kell jegyeznie a naplójába. A kezelés utáni ismételt vizit alkalmával (kb. 3 hetente) vissza kell adnia a naplóját.

Amíg Ön ebben a vizsgálatban van, a szokásos kezelés részeként kemoterápiát kap. Minden résztvevő legalább 2 ciklus adriamicin és ifoszfamid kemoterápiát (AI) kap. Egy ciklus 3 hétig tart. Legfeljebb 6 ciklus adriamicint és ifoszfamidot kaphat. Az adriamicint egyetlen nagy injekcióban adják be központi vénás katéteren keresztül (műanyag cső és tű a kulcscsont alá helyezve) a 0. napon. Az ifoszfamidot naponta 3 órán keresztül fogják beadni 4 napon keresztül (0-3. nap). A Zinecard-ot egy nagy injekció formájában adják be a katéteren keresztül a 0. napon. A Mesnát 24 órás infúzióban adják be minden nap 4 napon keresztül ugyanazon a katéteren keresztül (0-3. nap). A Zinecard és a mesna standard ellátásban részesül. A Zinecard a szívvel kapcsolatos mellékhatások elleni védelemre szolgál. A Mesnát a hólyaggal kapcsolatos mellékhatások elleni védelemre használják. Bizonyos típusú szarkómában szenvedő betegeknek a vinkrisztint a katéteren keresztül, gyors infúzióban adják be, csak a 0. napon.

Lehet, hogy járó- vagy fekvőbetegként kezelik. 3 hetente vissza kell térnie M. D. Andersonhoz, hogy kiértékelje betegségét mellkasröntgen, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és fizikális vizsgálat elvégzésével. További vérmintákat (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek minden ciklus előtt, és olyan gyakran, ahányszor szükséges, hogy megmérjék a vérképet és az elektrolitokat (a szervezetben lévő ásványi anyagokat), hogy ellenőrizzék az egyensúlyhiányt.

Megkérjük, hogy lépjen kapcsolatba a vizsgálatot végző orvossal vagy nővérrel, ha a kezelési időszak alatt bármilyen rossz mellékhatást tapasztal, vagy bármilyen gyógyszert (vény nélkül kapható vagy vényköteles) szed. Arról is értesíteni kell a többi orvosát (a vizsgálati orvosoktól függetlenül), hogy részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban.

Kezelése legalább 6 cikluson át folytatódik, kivéve, ha betegsége rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal. Ha a vizsgálat során bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, vagy a betegsége rosszabbodik, akkor levonhatják a vizsgálatot.

Ha abbahagyja a kezelést, egy úgynevezett tanulmányvégi látogatásra kerül sor. A látogatás során CT- és MRI-vizsgálattal értékelik betegségének állapotát. Megmérik életjeleit és súlyát. Megkérdezik Önt az utolsó látogatása óta szedett gyógyszerekről és az Ön által tapasztalt rossz mellékhatásokról. Végső vérvétel (kb. 3 teáskanál) is lesz a rutinvizsgálatokhoz.

Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban körülbelül 18 héten belül (4-5 hónap) ér véget.

Miután befejezte ezt a vizsgálatot, az orvosa által előírt szokásos nyomon követésben lesz része.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Palonosetron az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható.

Legfeljebb 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.