Palonosetron u pacientů se sarkomem, kteří dostávají chemoterapii s adriamycinem a ifosfamidem (AI)

Palonosetron je lék, který je určen k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení, které jsou způsobeny chemoterapií.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, bude vám odebráno několik vzorků krve (každý asi 3 čajové lžičky). Výzkumníci budou vzorky používat ke sledování krevního obrazu během chemoterapie a období myelosuprese (stav, kdy je snížená aktivita kostní dřeně). Tyto vzorky krve budou odebírány minimálně 2x týdně a v určitých časech 1x denně. Budete požádáni o vyplnění dotazníku QOL o nevolnosti a zvracení, alespoň 2krát během 1. cyklu (jeden cyklus trvá 21 dní). Vyplnění dotazníku zabere asi 10 minut.

Budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin. Účastníci v jedné skupině dostanou jednu dávku palonosetronu v den 0. Účastníci v druhé skupině dostanou 3 dávky palonosetronu ve dnech 0, 2 a 4. Palonosetron bude podáván účastníkům v obou skupinách jako intravenózní (IV- - jehlou v žíle) infuze po dobu 30 minut.

Během léčebného období budete požádáni, abyste si vedli studijní deník. Pracovníci studia vám dají deník a řeknou vám, jak jej vyplnit. Vaše vedlejší účinky (včetně jejich závažnosti) a dávky léků je třeba zaznamenávat do deníku každý den. Při každé další návštěvě po léčbě (přibližně každé 3 týdny) budete požádáni, abyste svůj deník vrátili.

Během této studie budete dostávat chemoterapii jako součást vaší standardní léčby. Všichni účastníci dostanou alespoň 2 cykly chemoterapie adriamycinem a ifosfamidem (AI). Cyklus je dlouhý 3 týdny. Můžete dostat až 6 cyklů adriamycinu a ifosfamidu. Adriamycin bude podáván jako jedna velká injekce centrálním žilním katétrem (plastová hadička a jehla umístěná pod klíční kostí) v den 0. Ifosfamid bude podáván 3 hodiny každý den po dobu 4 dnů (dny 0-3). Zinecard bude podáván jako jedna velká injekce katetrem v den 0. Mesna bude podávána jako 24hodinová infuze každý den po dobu 4 dnů stejným katetrem (dny 0-3). Zinecard a mesna jsou poskytovány jako standardní péče. Zinecard se používá k ochraně před nežádoucími účinky souvisejícími se srdcem. Mesna se používá k ochraně před vedlejšími účinky souvisejícími s močovým měchýřem. U pacientů s určitými typy sarkomu bude vinkristin podáván katetrem rychlou infuzí pouze v den 0.

Můžete být léčeni ambulantně nebo hospitalizováni. Budete požádáni, abyste se každé 3 týdny vrátili k M. D. Andersonovi za účelem vyhodnocení vaší nemoci, a to provedením rentgenu hrudníku, počítačové tomografie (CT), skenování magnetickou rezonancí (MRI) a fyzického vyšetření. Před každým cyklem a tak často, jak je potřeba, se odeberou další vzorky krve (asi 3 čajové lžičky) k měření krevního obrazu a elektrolytů (minerálů v těle), aby bylo možné sledovat případné nerovnováhy.

Budete požádáni, abyste kontaktovali lékaře studie nebo sestru ohledně jakýchkoli nežádoucích účinků, které zaznamenáte, nebo jakýchkoli léků (volně prodejných nebo na předpis), které užíváte během období léčby. Budete také požádáni, abyste oznámili svým dalším lékařům (kromě lékařů studie), že se účastníte této výzkumné studie.

Vaše léčba bude pokračovat alespoň 6 cyklů, pokud se Vaše onemocnění nezhorší nebo pokud se u Vás neobjeví nesnesitelné nežádoucí účinky. Pokud během této studie zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky nebo se vaše onemocnění zhorší, můžete být z této studie vyřazeni.

Jakmile léčbu ukončíte, podstoupíte takzvanou návštěvu na konci studie. Během této návštěvy vám bude vyhodnocen stav vašeho onemocnění pomocí CT a MRI skenů. Necháte si změřit vitální funkce a váhu. Budete dotázáni na všechny léky, které jste od poslední návštěvy užívali, a na jakékoli nežádoucí vedlejší účinky, které jste zažili. Budete mít také závěrečný odběr krve (asi 3 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Vaše účast v této studii by měla skončit přibližně za 18 týdnů (4 až 5 měsíců).

Jakmile opustíte tuto studii, budete mít standardní sledování, jak to vyžaduje váš lékař.

Toto je výzkumná studie. Palonosetron je schválen FDA a je komerčně dostupný.

Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.