Palonosetrón en pacientes con sarcoma que reciben quimioterapia con adriamicina e ifosfamida (AI)

Palonosetron es un medicamento diseñado para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos causados ​​por la quimioterapia.

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le tomarán varias muestras de sangre (alrededor de 3 cucharaditas cada una). Los investigadores utilizarán las muestras para controlar los recuentos sanguíneos durante la quimioterapia y los períodos de mielosupresión (una afección en la que disminuye la actividad de la médula ósea). Estas muestras de sangre se tomarán al menos 2 veces por semana y, en determinados momentos, se tomarán una vez al día. Se le pedirá que complete un cuestionario de calidad de vida sobre náuseas y vómitos, al menos 2 veces durante el Ciclo 1 (un ciclo dura 21 días). Le llevará unos 10 minutos completar el cuestionario.

Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los dos grupos de tratamiento. Los participantes de un grupo recibirán una dosis de palonosetrón el Día 0. Los participantes del otro grupo recibirán 3 dosis de palonosetrón los Días 0, 2 y 4. Se administrará palonosetrón a los participantes de ambos grupos, por vía intravenosa (IV- -a través de una aguja en su vena) infusión durante 30 minutos.

Se le pedirá que lleve un diario del estudio durante el período de tratamiento. El personal del estudio le entregará el diario y le indicará cómo completarlo. Sus efectos secundarios (incluyendo qué tan graves son) y las dosis de medicamentos deben registrarse en su diario todos los días. Se le pedirá que devuelva su diario en cada visita posterior al tratamiento (aproximadamente cada 3 semanas).

Mientras participe en este estudio, recibirá quimioterapia como parte de su tratamiento estándar. Todos los participantes recibirán al menos 2 ciclos de quimioterapia con adriamicina e ifosfamida (AI). Un ciclo dura 3 semanas. Puede recibir hasta 6 ciclos de adriamicina e ifosfamida. La adriamicina se administrará como una inyección grande a través de un catéter venoso central (un tubo de plástico y una aguja colocada debajo de la clavícula) el día 0. La ifosfamida se administrará durante 3 horas todos los días durante 4 días (días 0 a 3). Zinecard se administrará como una inyección grande a través del catéter el Día 0. Mesna se administrará como una infusión de 24 horas todos los días durante 4 días a través del mismo catéter (Días 0-3). Zinecard y mesna se administran como tratamiento estándar. Zinecard se usa para proteger contra los efectos secundarios relacionados con el corazón. Mesna se usa para proteger contra los efectos secundarios relacionados con la vejiga. Para los pacientes con ciertos tipos de sarcoma, la vincristina se administrará a través del catéter mediante una infusión rápida únicamente en el Día 0.

Puede ser tratado como paciente ambulatorio o como paciente hospitalizado. Se le pedirá que regrese a M. D. Anderson cada 3 semanas para una evaluación de su enfermedad, mediante una radiografía de tórax, una tomografía computarizada (CT), una resonancia magnética (MRI) y un examen físico realizado. Se tomarán muestras de sangre adicionales (alrededor de 3 cucharaditas) antes de cada ciclo y con la frecuencia necesaria para medir sus recuentos sanguíneos y electrolitos (minerales en el cuerpo) para monitorear cualquier desequilibrio.

Se le pedirá que se comunique con el médico o la enfermera del estudio sobre cualquier efecto secundario negativo que experimente o cualquier medicamento (de venta libre o con receta) que tome durante el período de tratamiento. También se le pedirá que notifique a sus otros médicos (aparte de los médicos del estudio) que está participando en este estudio de investigación.

Su tratamiento continuará durante al menos 6 ciclos, a menos que su enfermedad empeore o experimente efectos secundarios intolerables. Si experimenta algún efecto secundario intolerable o si su enfermedad empeora mientras participa en este estudio, es posible que lo retiren.

Una vez que suspenda el tratamiento, tendrá lo que se llama una visita de fin de estudio. Durante esta visita, se le evaluará el estado de su enfermedad con tomografías computarizadas y resonancias magnéticas. Se le medirán los signos vitales y el peso. Se le preguntará acerca de los medicamentos que ha tomado desde su última visita y los efectos secundarios negativos que ha experimentado. También le harán una extracción de sangre final (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Su participación en este estudio debe terminar alrededor de las 18 semanas (4 a 5 meses).

Una vez que abandone este estudio, tendrá un seguimiento estándar según lo requiera su médico.

Este es un estudio de investigación. Palonosetron está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente.

En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.