Palonosétron chez les patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie avec de l'adriamycine et de l'ifosfamide (AI)
Étude de découverte de dose/calendrier du palonosétron chez des patients atteints de sarcome recevant une chimiothérapie de plusieurs jours avec de l'adriamycine et de l'ifosfamide (AI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le palonosétron est un médicament conçu pour prévenir et traiter les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie.
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, plusieurs échantillons de sang seront prélevés (environ 3 cuillères à café chacun). Les chercheurs utiliseront les échantillons pour surveiller la numération globulaire pendant la chimiothérapie et les périodes de myélosuppression (une condition dans laquelle l'activité de la moelle osseuse est diminuée). Ces échantillons de sang seront prélevés au moins 2 fois par semaine, et à certains moments, ils seront prélevés une fois par jour. Il vous sera demandé de remplir un questionnaire QOL sur les nausées et vomissements, au moins 2 fois au cours du cycle 1 (un cycle dure 21 jours). Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire.
Vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes de traitement. Les participants d'un groupe recevront une dose de palonosétron le jour 0. Les participants de l'autre groupe recevront 3 doses de palonosétron les jours 0, 2 et 4. Le palonosétron sera administré aux participants des deux groupes, par voie intraveineuse (IV- -à travers une aiguille dans votre veine) en perfusion de 30 minutes.
Il vous sera demandé de tenir un journal d'étude pendant la période de traitement. Le personnel de l'étude vous remettra le journal et vous indiquera comment le remplir. Vos effets secondaires (y compris leur gravité) et les doses de médicaments doivent être consignés dans votre journal tous les jours. Il vous sera demandé de rendre votre journal à chaque visite de retour post-traitement (environ toutes les 3 semaines).
Pendant que vous participez à cette étude, vous recevrez une chimiothérapie dans le cadre de votre traitement standard. Tous les participants recevront au moins 2 cycles de chimiothérapie à l'adriamycine et à l'ifosfamide (AI). Un cycle dure 3 semaines. Vous pouvez recevoir jusqu'à 6 cycles d'adriamycine et d'ifosfamide. L'adriamycine sera administrée en une seule grosse injection à travers un cathéter veineux central (tube en plastique et aiguille placés sous la clavicule) le jour 0. L'ifosfamide sera administré pendant 3 heures chaque jour pendant 4 jours (jours 0 à 3). Zinecard sera administré en une seule grande injection à travers le cathéter au jour 0. Mesna sera administré en perfusion de 24 heures tous les jours pendant 4 jours à travers le même cathéter (jours 0 à 3). Zinecard et mesna sont administrés comme traitement standard. Zinecard est utilisé pour protéger contre les effets secondaires liés au cœur. Mesna est utilisé pour protéger contre les effets secondaires liés à la vessie. Pour les patients atteints de certains types de sarcomes, la vincristine sera administrée par cathéter par perfusion rapide au jour 0 uniquement.
Vous pouvez être traité en ambulatoire ou en hospitalisation. Il vous sera demandé de retourner chez M. D.Anderson toutes les 3 semaines pour une évaluation de votre maladie, en passant une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un examen physique effectué. Des échantillons de sang supplémentaires (environ 3 cuillères à café) seront prélevés avant chaque cycle et aussi souvent que nécessaire pour mesurer votre numération sanguine et vos électrolytes (minéraux dans le corps) afin de surveiller tout déséquilibre.
Il vous sera demandé de contacter le médecin ou l'infirmière de l'étude au sujet de tout effet secondaire néfaste que vous ressentez ou de tout médicament (en vente libre ou sur ordonnance) que vous prenez pendant la période de traitement. Il vous sera également demandé d'informer vos autres médecins (distincts des médecins de l'étude) que vous participez à cette étude de recherche.
Votre traitement se poursuivra pendant au moins 6 cycles, à moins que votre maladie ne s'aggrave ou que vous ne ressentiez des effets secondaires intolérables. Si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si votre maladie s'aggrave pendant cette étude, vous pouvez être retiré de cette étude.
Une fois que vous arrêtez le traitement, vous aurez ce qu'on appelle une visite de fin d'étude. Au cours de cette visite, votre état de santé sera évalué par tomodensitométrie et IRM. Vos signes vitaux et votre poids seront mesurés. On vous posera des questions sur les médicaments que vous avez pris depuis votre dernière visite et sur les effets secondaires néfastes que vous avez ressentis. Vous aurez également une prise de sang finale (environ 3 cuillères à café) pour les tests de routine.
Votre participation à cette étude devrait se terminer à environ 18 semaines (4 à 5 mois).
Une fois que vous aurez terminé cette étude, vous bénéficierez d'un suivi standard tel que requis par votre médecin.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le palonosétron est approuvé par la FDA et est disponible dans le commerce.
Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un sarcome localement avancé, à haut risque de rechute ou métastatique pour lesquels un traitement par AI est indiqué.
- Doit être âgé entre 18 et 65 ans.
- Les patientes en âge de procréer (définies comme n'ayant pas été ménopausées depuis 12 mois ou n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale antérieure) doivent utiliser une contraception adéquate.
- Hématologique adéquat (nombre absolu de neutrophiles (ANC)>/= 1500/mm^3, >/= hémoglobine (Hgb, Hb) 10gm/dL, nombre de plaquettes >/= 150 000/mm^3), rénal (créatinine sérique </= 1,5 mg/dL), fonctions hépatiques (taux de bilirubine sérique </= 1,5 * normal et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) <3 * normal).
- État des performances de Karnofsky >/= 80.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une condition comorbide qui rend les patients à haut risque de complication du traitement.
- Patients atteints d'une maladie métastatique symptomatique ou non traitée au niveau du SNC.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque importante (Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmie ou antécédents récents d'infarctus du myocarde (IM) ou d'ischémie.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux antagonistes 5-HT3.
- Tout vomissement ou nausée >/= grade 2 dans les 24 heures précédant la chimiothérapie.
- Vomissements continus de toute étiologie organique.
- Radiothérapie dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Palonosétron - 1 Dose
Bras 1 : Palonosétron 0,25 mg intraveineux (IV) pour 1 dose (jour 0). Dexaméthasone : injection intraveineuse quotidienne pendant 5 jours (12 mg le jour 0 et 8 mg les jours 1 à 4) 30 minutes avant la chimiothérapie. Régime de traitement de chimiothérapie : Zinecard : 750 mg/m2 en bolus IV ; Doxorubicine : 75 mg/m2 en bolus IV OU 75 mg/m2 en perfusion IV continue sur 72 heures (sans zinecard) au jour 0. Mesna : 500 mg/m2 administré simultanément avec l'ifosfamide au jour 0 ; puis 1500 mg/m2 sur 24 heures pendant les jours 0, 1, 2 et 3 (perfusion se terminant le jour 4) ; Ifosfamide : bolus IV de 2,5 g/m2 pendant 3 heures ; jours 0, 1, 2, 3 (dose totale = 10 g/m2) ; Vincristine : 2 mg IV en administration rapide au jour 0 (pour les patients présentant une histologie à petites cellules). |
0,25 mg par voie intraveineuse pour 1 dose (jour 0).
Autres noms:
75 mg/m2 en bolus IV OU 75 mg/m2 en perfusion IV continue sur 72 heures (sans zinecard) le jour 0.
Autres noms:
Ifosfamide : bolus IV de 2,5 g/m2 pendant 3 heures ; jours 0, 1, 2, 3 (dose totale = 10 g/m2).
Le cycle est de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
750 mg/m2 en bolus IV.
Autres noms:
500 mg/m2 administrés simultanément avec l'ifosfamide au jour 0 ; puis 1500 mg/m2 sur 24 heures pendant les jours 0, 1, 2 et 3 (perfusion se terminant le jour 4).
Autres noms:
2 mg IV en administration rapide au jour 0 (pour les patients présentant une histologie à petites cellules). Pour les patients atteints de certains types de sarcomes, la vincristine sera administrée par cathéter par perfusion rapide au jour 0 uniquement.
IV piggyback (IVPB) quotidiennement pendant 5 jours (12 mg le jour 0 et 8 mg les jours 1 à 4) 30 minutes avant la chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Palonosétron - 3 doses
Bras 2 : Palonosétron 0,25 mg IV pour 3 doses (jours 0, 2, 4). Dexaméthasone : injection intraveineuse quotidienne pendant 5 jours (12 mg le jour 0 et 8 mg les jours 1 à 4) 30 minutes avant la chimiothérapie. Régime de traitement de chimiothérapie : Zinecard : 750 mg/m2 en bolus IV ; Doxorubicine : 75 mg/m2 en bolus IV OU 75 mg/m2 en perfusion IV continue sur 72 heures (sans zinecard) au jour 0. Mesna : 500 mg/m2 administré simultanément avec l'ifosfamide au jour 0 ; puis 1500 mg/m2 sur 24 heures pendant les jours 0, 1, 2 et 3 (perfusion se terminant le jour 4) ; Ifosfamide : bolus IV de 2,5 g/m2 pendant 3 heures ; jours 0, 1, 2, 3 (dose totale = 10 g/m2) ; Vincristine : 2 mg IV en administration rapide au jour 0 (pour les patients présentant une histologie à petites cellules). |
75 mg/m2 en bolus IV OU 75 mg/m2 en perfusion IV continue sur 72 heures (sans zinecard) le jour 0.
Autres noms:
Ifosfamide : bolus IV de 2,5 g/m2 pendant 3 heures ; jours 0, 1, 2, 3 (dose totale = 10 g/m2).
Le cycle est de 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
750 mg/m2 en bolus IV.
Autres noms:
500 mg/m2 administrés simultanément avec l'ifosfamide au jour 0 ; puis 1500 mg/m2 sur 24 heures pendant les jours 0, 1, 2 et 3 (perfusion se terminant le jour 4).
Autres noms:
2 mg IV en administration rapide au jour 0 (pour les patients présentant une histologie à petites cellules). Pour les patients atteints de certains types de sarcomes, la vincristine sera administrée par cathéter par perfusion rapide au jour 0 uniquement.
IV piggyback (IVPB) quotidiennement pendant 5 jours (12 mg le jour 0 et 8 mg les jours 1 à 4) 30 minutes avant la chimiothérapie.
Autres noms:
0,25 mg par voie intraveineuse pour 3 doses (jours 0, 2, 4).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au palonosétron dans le cycle d'étude de 10 jours
Délai: 10 jours
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Nombre de participants recevant une dose de palonosétron qui ont présenté une réponse (pas de vomissements) pendant la période aiguë et retardée de l'étude (10 jours) divisé par le nombre de participants.
Réponse complète définie par l'absence de vomissements et l'absence de médicaments de secours dans les 10 jours suivant le début de la chimiothérapie au cours du premier cycle de chimiothérapie.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Signes et symptômes digestifs
- Sarcome
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents cardiotoniques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Palonosétron
- Ifosfamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
- Dexrazoxane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0664
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