Palonosetron u pacjentów z mięsakiem otrzymujących chemioterapię adriamycyną i ifosfamidem (AI)

Palonosetron to lek przeznaczony do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie Ci pobranych kilka próbek krwi (każda po około 3 łyżeczki). Naukowcy wykorzystają próbki do monitorowania morfologii krwi podczas chemioterapii i okresów mielosupresji (stan, w którym aktywność szpiku kostnego jest zmniejszona). Te próbki krwi będą pobierane co najmniej 2 razy w tygodniu, aw określonych porach będą pobierane raz dziennie. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza QOL dotyczącego nudności i wymiotów, co najmniej 2 razy w cyklu 1 (jeden cykl trwa 21 dni). Wypełnienie ankiety zajmie około 10 minut.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Uczestnicy z jednej grupy otrzymają jedną dawkę palonosetronu w dniu 0. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymają 3 dawki palonosetronu w dniach 0, 2 i 4. Palonosetron zostanie podany uczestnikom w obu grupach we wlewie dożylnym (IV- -przez igłę w żyle) w infuzji trwającej 30 minut.

Zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika badań w okresie leczenia. Personel badania przekaże Ci dziennik i powie, jak go wypełnić. Twoje działania niepożądane (w tym stopień ich nasilenia) i dawki leków muszą być codziennie odnotowywane w twoim dzienniku. Zostaniesz poproszony o zwrot swojego dzienniczka podczas każdej wizyty po leczeniu (mniej więcej co 3 tygodnie).

Podczas tego badania otrzymasz chemioterapię jako część standardowego leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej 2 cykle chemioterapii adriamycyną i ifosfamidem (AI). Cykl trwa 3 tygodnie. Możesz otrzymać do 6 cykli adriamycyny i ifosfamidu. Adriamycyna będzie podawana w jednym dużym wstrzyknięciu przez cewnik do żyły centralnej (plastikowa rurka i igła umieszczona pod obojczykiem) w dniu 0. Ifosfamid będzie podawany przez 3 godziny codziennie przez 4 dni (dni 0-3). Zinecard zostanie podany jako jedno duże wstrzyknięcie przez cewnik w dniu 0. Mesna będzie podawana codziennie przez 4 dni w postaci 24-godzinnego wlewu przez ten sam cewnik (dni 0-3). Zinecard i mesna są podawane jako standardowe leczenie. Zinecard jest stosowany w celu ochrony przed działaniami niepożądanymi związanymi z sercem. Mesna jest stosowana w celu ochrony przed działaniami niepożądanymi związanymi z pęcherzem. W przypadku pacjentów z niektórymi typami mięsaków winkrystyna będzie podawana przez cewnik w szybkim wlewie wyłącznie w dniu 0.

Możesz być leczony ambulatoryjnie lub szpitalnie. Zostaniesz poproszony o powrót do M. D. Anderson co 3 tygodnie w celu oceny swojej choroby, poprzez wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) i badania fizykalnego. Dodatkowe próbki krwi (około 3 łyżeczki) będą pobierane przed każdym cyklem i tak często, jak to konieczne, aby zmierzyć morfologię krwi i elektrolity (minerały w organizmie) w celu monitorowania wszelkich zaburzeń równowagi.

Zostaniesz poproszony o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym badanie lub pielęgniarką w sprawie jakichkolwiek niepożądanych skutków ubocznych lub leków (dostępnych bez recepty lub na receptę), które przyjmujesz w okresie leczenia. Zostaniesz również poproszony o powiadomienie innych lekarzy (niezależnie od lekarzy prowadzących badanie), że bierzesz udział w tym badaniu.

Leczenie będzie kontynuowane przez co najmniej 6 cykli, chyba że stan pacjenta ulegnie pogorszeniu lub wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne. Jeśli podczas tego badania doświadczysz jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych lub jeśli twoja choroba się pogorszy, możesz zostać usunięty z tego badania.

Po przerwaniu leczenia odbędzie się tak zwana wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty zostaniesz oceniony pod kątem stanu choroby za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Zmierzysz parametry życiowe i wagę. Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które przyjmowałeś od ostatniej wizyty i wszelkie złe skutki uboczne, których doświadczyłeś. Będziesz mieć również końcowe pobranie krwi (około 3 łyżeczki) do rutynowych badań.

Twój udział w tym badaniu powinien zakończyć się po około 18 tygodniach (4 do 5 miesięcy).

Po opuszczeniu tego badania będziesz mieć standardowe badania kontrolne zgodnie z zaleceniami lekarza.

To jest badanie eksperymentalne. Palonosetron jest zatwierdzony przez FDA i jest dostępny w handlu.

W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.