Palonosetron bei Sarkom-Patienten, die eine Chemotherapie mit Adriamycin und Ifosfamid (AI) erhalten

Palonosetron ist ein Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie verursacht werden.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Ihnen mehrere Blutproben entnommen (jeweils etwa 3 Teelöffel). Die Forscher werden die Proben verwenden, um das Blutbild während der Chemotherapie und in Zeiten der Myelosuppression (ein Zustand, in dem die Knochenmarksaktivität verringert ist) zu überwachen. Diese Blutproben werden mindestens 2-mal pro Woche und zu bestimmten Zeiten einmal täglich entnommen. Sie werden gebeten, mindestens zweimal während Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 21 Tage) einen QOL-Fragebogen zu Übelkeit und Erbrechen auszufüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten am Tag 0 eine Dosis Palonosetron. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten an den Tagen 0, 2 und 4 3 Dosen Palonosetron. Palonosetron wird den Teilnehmern beider Gruppen als intravenöse (IV- -durch eine Nadel in Ihrer Vene) Infusion über 30 Minuten.

Sie werden gebeten, während der Behandlungsdauer ein Studientagebuch zu führen. Das Studienpersonal gibt Ihnen das Tagebuch und erklärt Ihnen, wie Sie es ausfüllen. Ihre Nebenwirkungen (einschließlich ihrer Schwere) und Medikamentendosen müssen jeden Tag in Ihrem Tagebuch festgehalten werden. Sie werden gebeten, Ihr Tagebuch bei jedem Nachbehandlungsbesuch (etwa alle 3 Wochen) zurückzugeben.

Während Sie an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie eine Chemotherapie als Teil Ihrer Standardbehandlung. Alle Teilnehmer erhalten mindestens 2 Zyklen Adriamycin und Ifosfamid-Chemotherapie (AI). Ein Zyklus dauert 3 Wochen. Sie können bis zu 6 Zyklen mit Adriamycin und Ifosfamid erhalten. Adriamycin wird als eine große Injektion durch einen zentralen Venenkatheter (Kunststoffschlauch und Nadel unter dem Schlüsselbein platziert) am Tag 0 verabreicht. Ifosfamid wird über 3 Stunden jeden Tag für 4 Tage (Tage 0-3) verabreicht. Zinecard wird an Tag 0 als eine große Injektion durch den Katheter verabreicht. Mesna wird 4 Tage lang täglich als 24-Stunden-Infusion durch denselben Katheter (Tage 0-3) verabreicht. Zinecard und Mesna werden als Behandlungsstandard gegeben. Zinecard wird zum Schutz vor herzbedingten Nebenwirkungen angewendet. Mesna wird zum Schutz vor blasenbedingten Nebenwirkungen angewendet. Bei Patienten mit bestimmten Arten von Sarkomen wird Vincristin nur am Tag 0 durch den Katheter als Schnellinfusion verabreicht.

Sie können ambulant oder stationär behandelt werden. Sie werden gebeten, alle 3 Wochen zur Beurteilung Ihrer Krankheit zu M. D. Anderson zurückzukehren, indem eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Computertomographie (CT), eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Zusätzliche Blutproben (ca. 3 Teelöffel) werden vor jedem Zyklus und so oft wie nötig entnommen, um Ihre Blutwerte und Elektrolyte (Mineralstoffe im Körper) zu messen und etwaige Ungleichgewichte zu überwachen.

Sie werden gebeten, den Prüfarzt oder die Krankenschwester über alle schlimmen Nebenwirkungen zu informieren, die bei Ihnen auftreten, oder über Medikamente (rezeptfreie oder verschreibungspflichtige), die Sie während des Behandlungszeitraums einnehmen. Sie werden auch gebeten, Ihre anderen Ärzte (außer den Studienärzten) darüber zu informieren, dass Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Ihre Behandlung wird über mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, es sei denn, Ihre Erkrankung verschlimmert sich oder Sie verspüren nicht tolerierbare Nebenwirkungen. Wenn Sie während der Teilnahme an dieser Studie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken oder sich Ihre Krankheit verschlimmert, können Sie von dieser Studie ausgeschlossen werden.

Sobald Sie die Behandlung beenden, erhalten Sie einen sogenannten Studienabschlussbesuch. Während dieses Besuchs wird Ihr Krankheitsstatus mit CT- und MRT-Scans untersucht. Sie werden Ihre Vitalfunktionen und Ihr Gewicht messen lassen. Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie seit Ihrem letzten Besuch eingenommen haben, und nach schlimmen Nebenwirkungen, die Sie erlebt haben. Ihnen wird auch eine abschließende Blutentnahme (ca. 3 Teelöffel) für Routineuntersuchungen durchgeführt.

Ihre Teilnahme an dieser Studie sollte nach etwa 18 Wochen (4 bis 5 Monate) enden.

Sobald Sie diese Studie verlassen, erhalten Sie eine standardmäßige Nachsorge, die von Ihrem Arzt verlangt wird.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Palonosetron ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich.

Bis zu 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.