Palonosetron i sarkompasienter som får kjemoterapi med Adriamycin og Ifosfamid (AI)
Dose-/planleggingsstudie av Palonosetron hos sarkompasienter som får flerdagers kjemoterapi med Adriamycin og Ifosfamid (AI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Palonosetron er et legemiddel som er utviklet for å forebygge og behandle kvalme og oppkast som er forårsaket av kjemoterapi.
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få tatt flere blodprøver (ca. 3 teskjeer hver). Forskere vil bruke prøvene til å overvåke blodtellinger under kjemoterapi og perioder med myelosuppresjon (en tilstand der benmargsaktiviteten er redusert). Disse blodprøvene vil bli tatt minst 2 ganger i uken, og til visse tider vil de bli tatt en gang om dagen. Du vil bli bedt om å fylle ut et QOL-spørreskjema om kvalme og oppkast, minst 2 ganger i løpet av syklus 1 (en syklus varer i 21 dager). Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Du vil bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to behandlingsgrupper. Deltakere i en gruppe vil motta én dose palonosetron på dag 0. Deltakere i den andre gruppen vil motta 3 doser palonosetron på dag 0, 2 og 4. Palonosetron vil bli gitt til deltakere i begge grupper, som en intravenøs (IV- -gjennom en nål i venen) infusjon over 30 minutter.
Du vil bli bedt om å føre studiedagbok under behandlingsperioden. Studiepersonell vil gi deg dagboken og fortelle deg hvordan du skal fullføre den. Bivirkningene dine (inkludert hvor alvorlige de er) og medisindoser må registreres i dagboken din hver dag. Du vil bli bedt om å returnere dagboken ved hvert gjenbesøk etter behandling (omtrent hver 3. uke).
Mens du er på denne studien, vil du motta kjemoterapi som en del av standardbehandlingen. Alle deltakere vil motta minst 2 sykluser med adriamycin og ifosfamid kjemoterapi (AI). En syklus er 3 uker lang. Du kan få opptil 6 sykluser med adriamycin og ifosfamid. Adriamycin gis som én stor injeksjon gjennom et sentralt venekateter (plastrør og nål plassert under kragebeinet) på dag 0. Ifosfamid vil bli gitt over 3 timer hver dag i 4 dager (dager 0-3). Zinecard vil bli gitt som én stor injeksjon gjennom kateteret på dag 0. Mesna vil bli gitt som en 24-timers infusjon hver dag i 4 dager gjennom samme kateter (dager 0-3). Zinecard og mesna gis som standardbehandling. Zinecard brukes for å beskytte mot hjerterelaterte bivirkninger. Mesna brukes for å beskytte mot blærelaterte bivirkninger. For pasienter med visse typer sarkom vil vinkristin gis gjennom kateteret ved rask infusjon kun på dag 0.
Du kan bli behandlet som poliklinisk eller innlagt pasient. Du vil bli bedt om å returnere til M. D. Anderson hver 3. uke for evaluering av sykdommen din, ved å få utført en røntgen av thorax, en datastyrt tomografi (CT), en magnetisk resonanstomografi (MRI) og en fysisk undersøkelse. Ytterligere blodprøver (ca. 3 teskjeer) vil bli tatt før hver syklus og så ofte som nødvendig for å måle blodtellingen og elektrolyttene (mineraler i kroppen) for å overvåke eventuelle ubalanser.
Du vil bli bedt om å kontakte studielegen eller sykepleieren om eventuelle dårlige bivirkninger du opplever eller eventuelle medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) du tar i løpet av behandlingsperioden. Du vil også bli bedt om å varsle de andre legene dine (atskilt fra studielegene) om at du deltar i denne forskningsstudien.
Behandlingen din vil fortsette i minst 6 sykluser, med mindre sykdommen din blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger. Hvis du opplever utålelige bivirkninger eller sykdommen din blir verre mens du er på denne studien, kan du bli tatt ut av denne studien.
Når du avslutter behandlingen, vil du ha det som kalles et studiesluttbesøk. Under dette besøket vil du bli evaluert for din sykdomsstatus med CT- og MR-skanninger. Du vil få målt vitale tegn og vekt. Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du har tatt siden siste besøk og eventuelle dårlige bivirkninger du har opplevd. Du vil også ta en siste blodprøve (ca. 3 teskjeer) for rutinemessige tester.
Din deltakelse i denne studien bør avsluttes etter ca. 18 uker (4 til 5 måneder).
Når du går av denne studien, vil du ha standard oppfølging som kreves av legen din.
Dette er en undersøkende studie. Palonosetron er FDA-godkjent og er kommersielt tilgjengelig.
Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sarkom som er lokalt fremskreden, med høy risiko for tilbakefall eller metastaser som behandling med AI er indisert for.
- Må være mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med fertil alder (definert som ikke postmenopausale på 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) må bruke adekvat prevensjon.
- Tilstrekkelig hematologisk (absolutt nøytrofiltall (ANC)>/= 1500/mm^3, >/= hemoglobin (Hgb, Hb) 10gm/dL, antall blodplater >/= 150 000/mm^3), nyre (serumkreatinin </= 1,5 mg/dL), lever (serumbilirubintall </= 1,5 * normal og serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) <3 * normal) funksjoner.
- Karnofsky ytelsesstatus >/= 80.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med komorbid tilstand som gjør pasienter med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Pasienter med symptomatisk eller ubehandlet metastatisk sykdom til CNS.
- Pasienter med betydelig hjertesykdom (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), arytmi eller nyere historie med hjerteinfarkt (MI) eller iskemi.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-HT3-antagonister.
- Eventuelle oppkast eller >/= grad 2 kvalme i løpet av 24 timer før kjemoterapi.
- Pågående oppkast fra enhver organisk etiologi.
- Strålebehandling innen 2 uker etter studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palonosetron - 1 dose
Arm 1: Palonosetron 0,25 mg intravenøst (IV) for 1 dose (dag 0). Deksametason: IV piggyback daglig i 5 dager (12 mg på dag 0 og 8 mg på dag 1-4) 30 minutter før kjemoterapi. Kjemoterapibehandlingsregime: Zinecard: 750 mg/m2 som en IV bolus; Doxorubicin: 75 mg/m2 som IV-bolus ELLER 75 mg/m2 som kontinuerlig IV-infusjon over 72 timer (uten zinecard) på dag 0. Mesna: 500 mg/m2 gitt samtidig med ifosfamid dag 0; deretter 1500 mg/m2 over 24 timer for dag 0, 1, 2 og 3 (infusjon fullført på dag 4); Ifosfamid: 2,5 g/m2 IV bolus over 3 timer; dager 0, 1, 2, 3 (total dose = 10 g/m2); Vinkristin: 2 mg IV ved rask administrering på dag 0 (for pasienter med småcellet histologi). |
0,25 mg i vene for 1 dose (dag 0).
Andre navn:
75 mg/m2 som en IV-bolus ELLER 75 mg/m2 som kontinuerlig IV-infusjon over 72 timer (uten zinecard) på dag 0.
Andre navn:
Ifosfamid: 2,5 g/m2 IV bolus over 3 timer; dager 0, 1, 2, 3 (total dose = 10 g/m2).
Syklusen er 3 uker, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
750 mg/m2 som en IV bolus.
Andre navn:
500 mg/m2 gitt samtidig med ifosfamid dag 0; deretter 1500 mg/m2 over 24 timer i dag 0, 1, 2 og 3 (infusjon fullført på dag 4).
Andre navn:
2 mg IV ved rask administrering på dag 0 (for pasienter med småcellet histologi). For pasienter med visse typer sarkom vil vinkristin gis gjennom kateteret ved rask infusjon kun på dag 0.
IV piggyback (IVPB) daglig i 5 dager (12 mg på dag 0 og 8 mg på dag 1-4) 30 minutter før kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron - 3 doser
Arm 2: Palonosetron 0,25 mg IV i 3 doser (dag 0, 2, 4). Deksametason: IV piggyback daglig i 5 dager (12 mg på dag 0 og 8 mg på dag 1-4) 30 minutter før kjemoterapi. Kjemoterapibehandlingsregime: Zinecard: 750 mg/m2 som en IV bolus; Doxorubicin: 75 mg/m2 som IV-bolus ELLER 75 mg/m2 som kontinuerlig IV-infusjon over 72 timer (uten zinecard) på dag 0. Mesna: 500 mg/m2 gitt samtidig med ifosfamid dag 0; deretter 1500 mg/m2 over 24 timer for dag 0, 1, 2 og 3 (infusjon fullført på dag 4); Ifosfamid: 2,5 g/m2 IV bolus over 3 timer; dager 0, 1, 2, 3 (total dose = 10 g/m2); Vinkristin: 2 mg IV ved rask administrering på dag 0 (for pasienter med småcellet histologi). |
75 mg/m2 som en IV-bolus ELLER 75 mg/m2 som kontinuerlig IV-infusjon over 72 timer (uten zinecard) på dag 0.
Andre navn:
Ifosfamid: 2,5 g/m2 IV bolus over 3 timer; dager 0, 1, 2, 3 (total dose = 10 g/m2).
Syklusen er 3 uker, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
750 mg/m2 som en IV bolus.
Andre navn:
500 mg/m2 gitt samtidig med ifosfamid dag 0; deretter 1500 mg/m2 over 24 timer i dag 0, 1, 2 og 3 (infusjon fullført på dag 4).
Andre navn:
2 mg IV ved rask administrering på dag 0 (for pasienter med småcellet histologi). For pasienter med visse typer sarkom vil vinkristin gis gjennom kateteret ved rask infusjon kun på dag 0.
IV piggyback (IVPB) daglig i 5 dager (12 mg på dag 0 og 8 mg på dag 1-4) 30 minutter før kjemoterapi.
Andre navn:
0,25 mg i vene i 3 doser (dag 0, 2, 4).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palonosetron-responsrate i 10-dagers studiesyklus
Tidsramme: 10 dager
|
Antall deltakere med dose palonosetron som opplevde respons (ingen emesis) i løpet av akutt og forsinket tidsperiode av studien (10 dager) delt på antall deltakere.
Fullstendig respons definert som ingen brekninger og ingen redningsmedisiner innen 10 dager fra starten av kjemoterapi i den første kjemoterapisyklusen.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sarkom
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Kardiotoniske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Antibiotika, antineoplastisk
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Palonosetron
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Dexrazoxane
Andre studie-ID-numre
- 2005-0664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .