Palonosetron nei pazienti con sarcoma sottoposti a chemioterapia con adriamicina e ifosfamide (AI)

Palonosetron è un farmaco progettato per prevenire e curare la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verranno prelevati diversi campioni di sangue (circa 3 cucchiaini da tè ciascuno). I ricercatori utilizzeranno i campioni per monitorare la conta ematica durante la chemioterapia e i periodi di mielosoppressione (una condizione in cui l'attività del midollo osseo è ridotta). Questi campioni di sangue verranno prelevati almeno 2 volte a settimana e, in determinati orari, verranno prelevati una volta al giorno. Ti verrà chiesto di compilare un questionario QOL su nausea e vomito, almeno 2 volte durante il Ciclo 1 (un ciclo dura 21 giorni). Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario.

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti di un gruppo riceveranno una dose di palonosetron il giorno 0. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno 3 dosi di palonosetron nei giorni 0, 2 e 4. Il palonosetron verrà somministrato ai partecipanti di entrambi i gruppi, per via endovenosa (IV- -attraverso un ago in vena) per 30 minuti.

Ti verrà chiesto di tenere un diario di studio durante il periodo di trattamento. Il personale dello studio ti darà il diario e ti dirà come compilarlo. I tuoi effetti collaterali (compresa la loro gravità) e le dosi dei farmaci devono essere registrati nel tuo diario ogni giorno. Ti verrà chiesto di restituire il tuo diario ad ogni visita di ritorno post-trattamento (circa ogni 3 settimane).

Mentre partecipi a questo studio, riceverai la chemioterapia come parte del tuo trattamento standard. Tutti i partecipanti riceveranno almeno 2 cicli di adriamicina e chemioterapia con ifosfamide (AI). Un ciclo dura 3 settimane. Potresti ricevere fino a 6 cicli di adriamicina e ifosfamide. L'adriamicina verrà somministrata come una grande iniezione attraverso un catetere venoso centrale (tubo di plastica e ago posizionati sotto la clavicola) il giorno 0. Ifosfamide verrà somministrato per 3 ore ogni giorno per 4 giorni (giorni 0-3). Zinecard verrà somministrato come una grande iniezione attraverso il catetere il giorno 0. Mesna verrà somministrato come infusione di 24 ore ogni giorno per 4 giorni attraverso lo stesso catetere (giorni 0-3). Zinecard e mesna sono forniti come standard di cura. Zinecard viene utilizzato per proteggere dagli effetti collaterali correlati al cuore. Mesna è usato per proteggere dagli effetti collaterali correlati alla vescica. Per i pazienti con alcuni tipi di sarcoma, la vincristina verrà somministrata attraverso il catetere mediante infusione rapida solo il giorno 0.

Potresti essere trattato come paziente ambulatoriale o stazionario. Ti verrà chiesto di tornare a M. D.Anderson ogni 3 settimane per la valutazione della tua malattia, eseguendo una radiografia del torace, una tomografia computerizzata (TC), una risonanza magnetica (MRI) e un esame fisico eseguito. Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue (circa 3 cucchiaini da tè) prima di ogni ciclo e con la frequenza necessaria per misurare la conta ematica e gli elettroliti (minerali nel corpo) per monitorare eventuali squilibri.

Le verrà chiesto di contattare il medico o l'infermiere dello studio in merito a qualsiasi effetto collaterale negativo che manifesta o a eventuali farmaci (da banco o con prescrizione medica) assunti durante il periodo di trattamento. Le verrà inoltre chiesto di informare gli altri suoi medici (separati dai medici dello studio) che sta partecipando a questo studio di ricerca.

Il trattamento continuerà per almeno 6 cicli, a meno che la malattia non peggiori o si manifestino effetti collaterali intollerabili. Se riscontri effetti collaterali intollerabili o la tua malattia peggiora durante questo studio, potresti essere escluso da questo studio.

Una volta interrotto il trattamento, avrai quella che viene chiamata una visita di fine studio. Durante questa visita, verrai valutato per il tuo stato di malattia con scansioni TC e MRI. Ti verranno misurati i segni vitali e il peso. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che hai assunto dall'ultima visita e di eventuali effetti collaterali negativi che hai riscontrato. Avrai anche un prelievo di sangue finale (circa 3 cucchiaini) per i test di routine.

La sua partecipazione a questo studio dovrebbe terminare a circa 18 settimane (da 4 a 5 mesi).

Una volta terminato questo studio, avrai un follow-up standard come richiesto dal tuo medico.

Questo è uno studio investigativo. Palonosetron è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio.

Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.