Palonosetron i sarkompatienter, der modtager kemoterapi med Adriamycin og Ifosfamid (AI)

Palonosetron er et lægemiddel, der er designet til at forebygge og behandle kvalme og opkastninger, der er forårsaget af kemoterapi.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få taget flere blodprøver (ca. 3 teskefulde hver). Forskere vil bruge prøverne til at overvåge blodtal under kemoterapi og perioder med myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarvsaktiviteten er nedsat). Disse blodprøver vil blive taget mindst 2 gange om ugen, og på visse tidspunkter vil de blive taget en gang om dagen. Du vil blive bedt om at udfylde et QOL-spørgeskema om kvalme og opkastning, mindst 2 gange i løbet af cyklus 1 (en cyklus varer 21 dage). Det vil tage omkring 10 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper. Deltagere i den ene gruppe vil modtage én dosis palonosetron på dag 0. Deltagerne i den anden gruppe vil modtage 3 doser palonosetron på dag 0, 2 og 4. Palonosetron vil blive givet til deltagere i begge grupper som en intravenøs (IV- -gennem en nål i din vene) infusion over 30 minutter.

Du vil blive bedt om at føre en undersøgelsesdagbog i behandlingsperioden. Studiepersonale vil give dig dagbogen og fortælle dig, hvordan du udfylder den. Dine bivirkninger (herunder hvor alvorlige de er) og medicindoser skal noteres i din dagbog hver dag. Du vil blive bedt om at returnere din dagbog ved hvert genbesøg efter behandlingen (ca. hver 3. uge).

Mens du er på dette studie, vil du modtage kemoterapi som en del af din standardbehandling. Alle deltagere vil modtage mindst 2 cyklusser adriamycin og ifosfamid kemoterapi (AI). En cyklus er 3 uger lang. Du kan få op til 6 cyklusser af adriamycin og ifosfamid. Adriamycin vil blive givet som én stor injektion gennem et centralt venekateter (plastikslange og nål placeret under kravebenet) på dag 0. Ifosfamid vil blive givet over 3 timer hver dag i 4 dage (dage 0-3). Zinecard vil blive givet som én stor injektion gennem kateteret på dag 0. Mesna vil blive givet som en 24-timers infusion hver dag i 4 dage gennem det samme kateter (dage 0-3). Zinecard og mesna gives som standardbehandling. Zinecard bruges til at beskytte mod hjerterelaterede bivirkninger. Mesna bruges til at beskytte mod blærerelaterede bivirkninger. Til patienter med visse typer sarkom vil vincristin kun blive givet gennem kateteret ved hurtig infusion på dag 0.

Du kan blive behandlet som ambulant eller indlagt. Du vil blive bedt om at vende tilbage til M. D. Anderson hver 3. uge for at vurdere din sygdom ved at få foretaget en røntgen af ​​thorax, en computeriseret tomografi (CT) scanning, en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og en fysisk undersøgelse. Yderligere blodprøver (ca. 3 teskefulde) vil blive taget før hver cyklus og så ofte som nødvendigt for at måle dit blodtal og elektrolytter (mineraler i kroppen) for at overvåge eventuelle ubalancer.

Du vil blive bedt om at kontakte undersøgelsens læge eller sygeplejerske om eventuelle dårlige bivirkninger, du oplever eller medicin (håndkøb eller recept), du tager i behandlingsperioden. Du vil også blive bedt om at underrette dine andre læger (adskilt fra undersøgelsens læger), at du deltager i denne undersøgelse.

Din behandling vil fortsætte i mindst 6 cyklusser, medmindre din sygdom bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger. Hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller din sygdom bliver værre, mens du er i denne undersøgelse, kan du blive fjernet fra denne undersøgelse.

Når du stopper behandlingen, får du det, der kaldes et studieslutbesøg. Under dette besøg vil du blive evalueret for din sygdomsstatus med CT- og MR-scanninger. Du vil få målt dine vitale tegn og vægt. Du vil blive spurgt om enhver medicin, du har taget siden dit sidste besøg, og eventuelle dårlige bivirkninger, som du har oplevet. Du vil også få en sidste blodprøve (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Din deltagelse i denne undersøgelse bør slutte efter ca. 18 uger (4 til 5 måneder).

Når du forlader denne undersøgelse, vil du have standardopfølgning som krævet af din læge.

Dette er en undersøgelse. Palonosetron er FDA godkendt og er kommercielt tilgængelig.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.