Adriamycin과 Ifosfamide로 화학요법을 받고 있는 육종 환자에서 Palonosetron(AI)

팔로노세트론은 화학 요법으로 인한 오심과 구토를 예방하고 치료하기 위해 고안된 약물입니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 여러 혈액 샘플을 채취하게 됩니다(각각 약 3티스푼). 연구자들은 화학 요법 및 골수 억제 기간(골수 활동이 감소하는 상태) 동안 혈구 수를 모니터링하기 위해 샘플을 사용할 것입니다. 이 혈액 샘플은 일주일에 최소 2회 채취되며 특정 시간에는 하루에 한 번 채취됩니다. 1주기 동안 최소 2회 메스꺼움과 구토에 대한 QOL 설문지를 작성해야 합니다(한 주기는 21일 동안 지속됨). 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.

두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지듯). 한 그룹의 참가자는 0일에 팔로노세트론을 1회 투여받습니다. 다른 그룹의 참가자는 0, 2, 4일에 팔로노세트론을 3회 투여합니다. 팔로노세트론은 두 그룹의 참가자에게 정맥 주사(IV- -정맥에 바늘을 통해) 30분 동안 주입합니다.

치료 기간 동안 학습 일지를 작성해야 합니다. 연구 담당자가 귀하에게 일기를 제공하고 작성 방법을 알려줄 것입니다. 부작용(심각도 포함)과 투약량을 매일 일기에 기록해야 합니다. 치료 후 재방문할 때마다(약 3주마다) 일기를 반환하라는 요청을 받게 됩니다.

이 연구에 참여하는 동안 표준 치료의 일부로 화학요법을 받게 됩니다. 모든 참가자는 최소 2주기의 아드리아마이신 및 이포스파마이드 화학요법(AI)을 받게 됩니다. 주기는 3주입니다. 최대 6주기의 아드리아마이신과 이포스파마이드를 받을 수 있습니다. Adriamycin은 0일에 중앙 정맥 카테터(쇄골 아래에 놓인 플라스틱 튜브와 바늘)를 통해 1회 큰 주사로 제공됩니다. Ifosfamide는 4일(0-3일) 동안 매일 3시간 이상 제공됩니다. Zinecard는 0일에 카테터를 통해 1회 큰 주사로 제공됩니다. Mesna는 동일한 카테터를 통해 4일 동안 매일 24시간 주입으로 제공됩니다(0-3일). Zinecard 및 mesna는 치료의 표준으로 제공됩니다. Zinecard는 심장 관련 부작용으로부터 보호하는 데 사용됩니다. Mesna는 방광 관련 부작용으로부터 보호하는 데 사용됩니다. 특정 유형의 육종 환자의 경우, vincristine은 0일에만 카테터를 통해 신속하게 주입됩니다.

외래환자나 입원환자로 치료를 받을 수 있습니다. 흉부 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 신체 검사 수행을 통해 질병 평가를 위해 3주마다 M. D. 앤더슨을 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 추가 혈액 샘플(약 3티스푼)은 각 주기 전에 그리고 불균형을 모니터링하기 위해 혈구 수와 전해질(체내 미네랄)을 측정하는 데 필요한 만큼 자주 채취합니다.

귀하가 경험하는 나쁜 부작용이나 치료 기간 동안 복용하는 약물(비처방 또는 처방약)에 대해 연구 의사 또는 간호사에게 연락하라는 요청을 받게 됩니다. 귀하는 또한 귀하가 이 연구에 참여하고 있음을 귀하의 다른 의사(연구 담당 의사와는 별도로)에게 알리도록 요청받을 것입니다.

질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 치료는 최소 6주기 동안 계속됩니다. 본 연구를 진행하는 동안 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 악화되는 경우 본 연구에서 제외될 수 있습니다.

일단 치료를 중단하면 연구 종료 방문을 받게 됩니다. 이 방문 중에 CT 및 MRI 스캔을 통해 질병 상태를 평가합니다. 활력 징후와 체중을 측정하게 됩니다. 마지막 방문 이후 복용한 약과 경험한 나쁜 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 최종 채혈(약 3티스푼)도 합니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 약 18주(4~5개월)에 종료되어야 합니다.

이 연구를 중단하면 의사가 요구하는 표준 후속 조치를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Palonosetron은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.

최대 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.