24 tunnin intragastrisen pH:n arviointi esomepratsolia, lansopratsolia ja pantopratsolia käyttäen latinalaisamerikkalaisilla GERD-potilailla
tiistai 10. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin, vertaileva 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH-profiilin annettaessa kerran päivässä suun kautta 40 mg:aa esomepratsolia, 30 mg lansopratsolia ja 40 mg:aa pantopratsolia vakaassa tilassa latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on oireinen GERD
Tämä tutkimus suoritetaan esomepratsolin, lansopratsolin ja pantopratsolin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi mahahapon hallintaan mittaamalla mahahappoa latinalaisamerikkalaista alkuperää olevilla miehillä ja naisilla, joilla on GERD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18–69-vuotiaat miehet ja naiset ovat latinalaisamerikkalaista alkuperää
- GERD:n oireet, jotka määritellään närästykseksi vähintään 2 kertaa viikossa keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute protonipumpun estäjille (PPI), kuten Nexium, Prevacid tai Protonix
- Parantumattomien haavaumien, mahaleikkauksen tai ruokatorven leikkauksen nykyinen tai asiaankuuluva historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaamaan farmakodynaamista tehoa mahansisäisen pH:n säätelyssä esomepratsolin 40 mg, lansopratsolin 30 mg ja pantopratsolin 40 mg antamisen jälkeen kerran vuorokaudessa oireista GERD:tä sairastavilla latinalaisamerikkalaispotilailla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa yön mahansisäistä pH:ta latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on GERD
|
|
Vertaa integroitua happamuutta (IGA) käyttämällä 24 tunnin seurantajaksoa latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on GERD
|
|
Arvioi espanjalaispotilailla tutkittavien PPI-lääkkeiden lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
- Opintojen puheenjohtaja: Kathryn Collison, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Esomepratsoli
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9612L00106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .