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Valutazione del pH intragastrico nelle 24 ore utilizzando esomeprazolo, lansoprazolo e pantoprazolo in pazienti ispanici con MRGE

10 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, comparativo a 3 vie incrociato sul profilo del pH intragastrico nelle 24 ore della somministrazione orale una volta al giorno di esomeprazolo 40 mg, lansoprazolo 30 mg e pantoprazolo 40 mg allo stato stazionario in pazienti ispanici con MRGE sintomatica

Questo studio sarà condotto al fine di determinare la sicurezza e l'efficacia del controllo dell'acido gastrico di esomeprazolo, lansoprazolo e pantoprazolo misurando l'acido gastrico negli uomini e nelle donne di origine ispanica che hanno GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 69 anni di origine ispanica
  • Sintomi di GERD, definiti come bruciore di stomaco almeno 2 volte a settimana in media negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta agli inibitori della pompa protonica (PPI) come Nexium, Prevacid o Protonix
  • Storia attuale o rilevante di ulcere non cicatrizzate, chirurgia allo stomaco o chirurgia esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia farmacodinamica nel controllo del pH intragastrico dopo la somministrazione di esomeprazolo 40 mg, lansoprazolo 30 mg e pantoprazolo 40 mg assunti per via orale, una volta al giorno in pazienti ispanici con MRGE sintomatica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronta il pH intragastrico notturno nei pazienti ispanici con GERD
Confronta l'acidità integrata (IGA) utilizzando un periodo di monitoraggio di 24 ore tra i pazienti ispanici con GERD
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine degli IPP studiati nei pazienti ispanici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Kathryn Collison, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612L00106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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