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Evaluación del pH intragástrico de 24 horas con esomeprazol, lansoprazol y pantoprazol en pacientes hispanos con ERGE

10 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, abierto, comparativo cruzado de 3 vías del perfil de pH intragástrico de 24 horas de la administración oral una vez al día de 40 mg de esomeprazol, 30 mg de lansoprazol y 40 mg de pantoprazol en estado estacionario en pacientes hispanos con ERGE sintomática

Este estudio se llevará a cabo con el fin de determinar la seguridad y eficacia de esomeprazol, lansoprazol y pantoprazol para controlar la acidez estomacal midiendo la acidez estomacal en hombres y mujeres de origen hispano que tienen ERGE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres y mujeres de 18 a 69 años de edad que sean de origen hispano
  • Síntomas de ERGE, definidos como acidez estomacal al menos 2 veces por semana en promedio durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Intolerancia conocida o falta de respuesta a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como Nexium, Prevacid o Protonix
  • Antecedentes actuales o relevantes de úlceras no cicatrizadas, cirugía estomacal o cirugía esofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia farmacodinámica en el control del pH intragástrico luego de la administración de esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg y pantoprazol 40 mg por vía oral, una vez al día en pacientes hispanos con ERGE sintomática.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar el pH intragástrico nocturno en pacientes hispanos con ERGE
Comparar la acidez integrada (IGA) usando un período de monitoreo de 24 horas entre pacientes hispanos con ERGE
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a corto plazo de los PPI que se están estudiando en pacientes hispanos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Silla de estudio: Kathryn Collison, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612L00106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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