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Bewertung des intragastrischen 24-Stunden-pH-Werts mit Esomeprazol, Lansoprazol und Pantoprazol bei hispanischen Patienten mit GERD

10. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, vergleichende 3-Wege-Crossover-Studie zum intragastrischen 24-Stunden-pH-Profil der einmal täglichen oralen Verabreichung von Esomeprazol 40 mg, Lansoprazol 30 mg und Pantoprazol 40 mg im Steady State bei hispanischen Patienten mit symptomatischer GERD

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Esomeprazol, Lansoprazol und Pantoprazol zu bestimmen. Kontrolle der Magensäure durch Messung der Magensäure bei Männern und Frauen hispanischer Herkunft, die an GERD leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren hispanischer Herkunft
  • GERD-Symptome, definiert als Sodbrennen mindestens 2 Mal pro Woche im Durchschnitt in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Unverträglichkeit oder mangelnde Reaktion auf Protonenpumpenhemmer (PPIs) wie Nexium, Prevacid oder Protonix
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von nicht geheilten Geschwüren, Magen- oder Speiseröhrenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der pharmakodynamischen Wirksamkeit bei der Kontrolle des intragastrischen pH-Werts nach oraler Verabreichung von Esomeprazol 40 mg, Lansoprazol 30 mg und Pantoprazol 40 mg einmal täglich bei hispanischen Patienten mit symptomatischer GERD.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie den nächtlichen intragastrischen pH-Wert bei hispanischen Patienten mit GERD
Vergleichen Sie den integrierten Säuregehalt (IGA) mithilfe eines 24-Stunden-Überwachungszeitraums bei hispanischen Patienten mit GERD
Bewerten Sie die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von PPIs, die bei hispanischen Patienten untersucht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Kathryn Collison, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612L00106

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