Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 24-uurs intragastrische pH met behulp van esomeprazol, lansoprazol en pantoprazol bij Spaanse patiënten met GORZ

10 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende 3-weg cross-over studie van 24-uurs intragastrische pH-profiel van eenmaal daagse orale toediening van esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg en pantoprazol 40 mg in steady state bij Spaanse patiënten met symptomatische GORZ

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van esomeprazol, lansoprazol en pantoprazol te bepalen om maagzuur onder controle te houden door het maagzuur te meten bij mannen en vrouwen van Spaanse afkomst die GORZ hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen van 18-69 jaar die van Spaanse afkomst zijn
  • Symptomen van GORZ, gedefinieerd als brandend maagzuur, gemiddeld minstens 2 keer per week gedurende de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op protonpompremmers (PPI's) zoals Nexium, Prevacid of Protonix
  • Huidige of relevante geschiedenis van niet-genezen zweren, maagoperaties of slokdarmoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ter vergelijking van de farmacodynamische werkzaamheid bij het reguleren van de intragastrische pH na toediening van eenmaal daags oraal ingenomen esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg en pantoprazol 40 mg bij Spaanse patiënten met symptomatische GORZ.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk nachtelijke intragastrische pH bij Spaanse patiënten met GORZ
Vergelijk geïntegreerde zuurgraad (IGA) met behulp van een 24-uurs monitoringperiode bij Spaanse patiënten met GORZ
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van PPI's die worden bestudeerd bij Spaanse patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Studie stoel: Kathryn Collison, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9612L00106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren