Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agomelatiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys vakavan masennushäiriön hoidossa

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä annos, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 25 mg:n ja 50 mg:n agomelatiinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa Sitä seuraa 52 viikon avoin laajennus (CAGO178A2302E)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan agomelatiinin (AGO178) 25 mg ja 50 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tämä tutkimus sisältää 8 viikon kaksoissokkovaiheen ja 52 viikon avoimen vaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32124
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Novartis Investigative Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Novartis Investigative Site
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, New York, Yhdysvallat, 53227
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, yksittäinen tai toistuva episodi, DSM-IV-kriteerien mukaan
  • HAM-D17 kokonaispistemäärä > tai = 22 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • CGI-vakavuuspisteet > tai = 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Vain potilaat, jotka suorittavat ydinprotokollan, voivat osallistua avoimen merkinnän laajennusvaiheeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Mikä tahansa nykyinen akselin I häiriö, paitsi vakava masennushäiriö, joka on hoidon painopiste
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana, riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen psykotrooppinen lääkitys, mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja melatoniini
  • Kaikenlainen psykoterapia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: agomelatiini
Kokeellinen: 2
Lääke: agomelatiini
Placebo Comparator: 3
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kliinikon kokonaispistemäärässä, jonka Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko on 17 kohtaa (HAM-D17)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka osoittavat kliinistä paranemista viikolla 8, jolloin paraneminen määritellään arvolla 1 tai 2 CGI-I-asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission viikolla 8, jolloin remissio määritellään kokonaispistemäärällä < tai =7 HAM-D17:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Tehon arvioimiseksi suhteessa niiden potilaiden osuuteen, joilla on kliininen vaste, jossa vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötasossa HAM-D17 viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Arvioida muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 kliinikon arvioiman HAM-D17:n alaasteikkopisteillä (Maier, ahdistuneisuus, hidastuminen ja uni).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Arvioida subjektiivista unta (alku ja laatu), mitattuna Leeds Sleep Evaluation Questionnairen (LSEQ) pisteillä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAGO178A2302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa