Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaattisilla potilailla

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva moniannostutkimus VTP-43742:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla sekä kliininen todistus psoriaasipotilailla

Tämä on kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa VTP-43742:ta annetaan normaaleille terveille vapaaehtoisille (NHV) ja kohtalaisille tai vaikeille psoriaasipotilaille molemmissa peräkkäisissä nousevissa annospaneeleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus, jossa arvioidaan VTP-43742:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla yhdessä tutkimuskeskuksessa ja potilailla, joilla on kohtalainen sairaus. vaikeaan krooniseen plakkityyppiseen psoriaasiin noin 8 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 108 osallistujaa (48 tervettä henkilöä ja 60 psoriaattista potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Patient Site 5
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Patient Site 1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Patient Site 8
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Patient 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Patient Site 13
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Patient Site 4
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • Healthy Volunteer Site 1
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Patient Site 2
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Patient Site 9
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Patient Site 6
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Patient Site 3
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Patient Site 10
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Patient Site 11
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Patient Site 7

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paino vähintään 55 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisyä
  • Miesten, joiden kumppani on WOCBP, on sovittava, että he ja/tai heidän kumppaninsa käyttävät kahta luotettavaa ehkäisyä
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin βhCG-raskaustesti check-in-käynnillä.
  • Vapaaehtoinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Psoriaasipotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin vahvistettu diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja jonka vakavuus on vähintään kohtalainen ja joka määritellään PASI≥10, PGA≥3 ja % BSA≥8
  • Muuten lääketieteellisesti terve ja muuten kliinisesti merkityksetön seulontalaboratoriotesti
  • Miehet tai naiset, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Paino vähintään 55 kg ja painoindeksi 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
  • WOCBP voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisyä
  • Miesten, joiden kumppani on WOCBP, on sovittava, että he ja/tai heidän kumppaninsa käyttävät kahta luotettavaa ehkäisyä
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin β hCG -raskaustesti seulonta- ja lähtötilanteessa
  • Vapaaehtoinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Terveen vapaaehtoisen poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, hyytymis-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaaleista elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonta- tai lähtötilanteessa
  • Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen kokeen annostelun aloittamista
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV Ab) varalta seulonnassa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen DSM V:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio useiden lääkeryhmien lääkkeisiin
  • Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Verensiirto 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (WOCBP) seulonta- tai lähtötilanteessa
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy

Psoriaattisen potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kahden tai useamman biologisen aineen tehon epäonnistuminen psoriaasin hoidossa, kun epäonnistumiset tapahtuivat vuoden sisällä ensimmäisen biologisen tekijän hoidon aloittamisesta
  • Psoriaasin nykyinen hoito tai historiallinen hoito biologisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Psoriaasin nykyinen hoito tai aiemmin hoidettu ei-biologisilla systeemisillä lääkkeillä 4 viikon sisällä päivästä 1 ja hoito paikallisilla aineilla 2 viikon sisällä päivästä 1
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, hyytymis-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaaleista elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV Ab) varalta seulonnassa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen DSM IV:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio useiden lääkeryhmien lääkkeisiin
  • Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää
  • Verensiirto 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (WOCBP) seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti vahvistavalla seerumin raskaustestillä päivänä 1
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitamiseksi.
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo 1
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: Placebo 1
Plasebo 1, joka vastaa VTP-43742:ta, annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 1
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 2
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 3
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 4
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 5
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 6
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 7
terveitä vapaaehtoisia
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo 2
psoriaattiset potilaat
Lääke: Placebo 2
Plasebo 2, joka vastaa VTP-43742:ta, annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 8
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 9
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 10
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä
Kokeellinen: VTP-43742 Annos 11
psoriaattiset potilaat
Lääke: VTP-43742
VTP-43742 annettuna oraalisena kapselina kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuustiedot, mukaan lukien haittavaikutukset, laboratorioarvioinnit, EKG-tulokset ja elintoimintojen arvioinnit, luetellaan aiheittain ja yhteenveto annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
turvallisuustiedot, mukaan lukien haittavaikutukset, laboratorioarvioinnit, EKG-tulokset ja elintoimintojen arvioinnit, luetellaan aiheittain ja yhteenveto annoksen ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Aika plasman maksimipitoisuuksiin (tmax) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (ekstrapoloimalla) (AUC∞) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja käyntien ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Puoliintumisaika (t½) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28
Kokonais-PASI:n prosenttimuutos perustasosta lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla käynnin ja annostason mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasman IL-17-pitoisuuksien muutoksia lähtötasosta ja/tai lumelääkkeestä
Aikaikkuna: Päivät 1, 10 ja 28
Päivät 1, 10 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Gregg, MD, Vitae Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTP-43742-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Placebo 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa