CNF2024 (BIIB021) HER2- (QD) HER2+ (BIW w/Herceptin) PK/PD -tutkimus

Osallistumiskriteerit (ryhmä A):

• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Mies- ja naishenkilöt, joilla on vahvistettu HER2-adenokarsinooma rinnassa ja pitkälle edennyt sairaus (edennyt sairaus määritellään metastaattiseksi sairaudeksi tai paikallisesti edenneeksi sairaudeksi, jota ei voida leikata kirurgisesti ja jota ei voida hoitaa tavanomaisilla hoidoilla, kuten säteilyllä tai systeemisillä hoidoilla), joilla on ollut sairauden eteneminen vähintään yksi standardi hormonaalinen tai kemoterapia-ohjelma edenneen rintasyövän hoitoon tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisista hoidoista.
• Arvioitavissa oleva sairaus joko mitattavissa olevan sairauden (RECIST) tai ei-mitattavan sairauden perusteella.
• ECOG ≤2.
• Vaaditut laboratorioarvot: ANC ≥1500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3, hemoglobiini ≥9 gm/L; Glukoosi > 3,3 mmol/l, natrium > 130 mmol/l, kalsium > 2,0 mmol/l.
• Plasman kortisoli- ja ACTH-tasot, jotka eivät viittaa lisämunuaisten vajaatoimintaan.
• Normaali EKG, QTc ≤450 ms miehillä ja ≤470 ms naisilla.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Osallistumiskriteerit (ryhmä B):

• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu HER2+ (IHC 3+ tai IHC 2+/FISH+) rintaadenokarsinooma ja pitkälle edennyt sairaus, joilla on ollut sairauden eteneminen vähintään yhdellä tavanomaisella hormoni- tai kemoterapia-ohjelmalla edenneen metastaattisen rintasyövän hoitoon. Pitkälle edennyt sairaus määritellään metastaattiseksi sairaudeksi tai paikallisesti edenneeksi sairaudeksi, jota ei voida leikata kirurgisesti ja jota ei voida hoitaa tavanomaisilla hoidoilla, kuten säteily- tai systeemisillä hoidoilla.
• Potilaiden on oltava edenneet joko 3 kuukauden kuluessa viimeisestä trastutsumabi-adjuvanttihoidon annoksesta tai etenevän metastaattisen taudin trastutsumabipohjaisen hoidon jälkeen.
• Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä tai arvioitava ei-mitattavissa oleva sairaus
• ECOG ≤2.
• Vaaditut laboratorioarvot: ANC ≥1500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3, hemoglobiini ≥9 gm/L; Glukoosi > 3,3 mmol/l, natrium > 130 mmol/l, kalsium > 2,0 mmol/l.
• Plasman kortisoli- ja ACTH-tasot, jotka eivät viittaa lisämunuaisten vajaatoimintaan.
• Normaali EKG, QTc ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit (ryhmä A):

• Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien aikaisemmat kokeelliset aineet tai hyväksytyt kasvainten vastaiset hoidot, 1 kuukauden sisällä.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Samanaikainen vakava tai hallitsematon diabetes ja/tai muu sairaus
• Nielemis- tai imeytymishäiriöt.
• Suuren ohutsuolen leikkauksen historia.
• Aiempi hoito Hsp90-estäjillä.
• Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia.

Poissulkemiskriteerit (ryhmä B):

• Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien aikaisemmat kokeelliset aineet tai hyväksytyt kasvainten vastaiset hoidot, 1 kuukauden sisällä.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Samanaikainen vakava tai hallitsematon diabetes ja/tai muu sairaus
• Nielemis- tai imeytymishäiriöt.
• Suuren ohutsuolen leikkauksen historia.
• Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa < 50 % joko ECHO:lla tai MUGAlla arvioituna.
• Aiempi hoito Hsp90-estäjillä.
• Diabetes hoidetaan insuliinilla.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden historia.