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CNF2024 (BIIB021) HER2- (QD) HER2+ (BIW w/Herceptin) PK/PD 연구

2012년 6월 7일 업데이트: Biogen

HER2-Adv 유방암이 있는 피험자 또는 HER2+ 진행성 유방암이 있는 피험자에서 Trastuzumab과 병용 요법으로 CNF2024를 단일 제제로 사용하는 Ph1 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, PK 및 PD 연구

이 임상 연구의 목표는 CNF2024 약물을 진행성 유방암 환자에서 단일 제제로 또는 트라스투주맙과 병용하여 연구하고 다음을 수행하는 것입니다.

  • 단일 약제로서 또는 안전하게 투여할 수 있는 트라스투주맙과의 조합으로서 약물 CNF2024의 최고 용량을 찾습니다.
  • CNF2024의 수준을 단일 제제로 또는 혈액 내 트라스투주맙과 조합하여 측정합니다.
  • CNF2024를 단일 제제로 사용하거나 트라스투주맙과 병용하여 유방암 세포의 성장을 막을 수 있는지 확인

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HER2-진행성 유방암 대상자에서 또는 HER2+ 진행성 유방암 대상자에서 트라스투주맙과의 병용 요법으로서 CNF2024의 1상 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(그룹 A):

  • 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
  • 진행성 질환(진행성 질환은 외과적으로 절제할 수 없고 방사선 또는 전신 요법과 같은 표준 요법으로 관리할 수 없는 것으로 간주되는 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환으로 정의됨)이 있는 유방의 HER2 선암종이 확인된 남성 및 여성 피험자로서 진행성 유방암에 대한 최소 하나의 표준 호르몬 또는 화학 요법 요법 또는 표준 요법을 거부한 사람.
  • 측정 가능한 질병(RECIST) 또는 측정 불가능한 질병으로 평가 가능한 질병.
  • ECOG ≤2.
  • 필수 실험실 값: ANC ≥1500 세포/mm3, 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3, 헤모글로빈 ≥9 gm/L; 포도당 >3.3mmol/L, 나트륨 >130mmol/L, 칼슘 >2.0mmol/L.
  • 부신 기능 부전을 암시하지 않는 혈장 코르티솔 및 ACTH 수치.
  • 남성의 경우 QTc ≤450msec, 여성의 경우 ≤470msec인 정상 심전도(ECG).
  • 가임 여성 피험자는 최초 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

포함 기준(그룹 B):

  • 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
  • HER2+(IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH+) 확인된 유방암 선암종과 진행성 전이성 유방암에 대한 최소 1가지 표준 호르몬 또는 화학요법 요법으로 질병이 진행된 진행성 질환이 있는 남성 및 여성 피험자. 진행성 질환은 외과적으로 절제할 수 없고 방사선 또는 전신 요법과 같은 표준 요법으로 관리할 수 없는 것으로 간주되는 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환으로 정의됩니다.
  • 피험자는 마지막 보조 트라스투주맙 치료 투여 후 3개월 이내에 진행되었거나 전이성 질환에 대한 트라스투주맙 기반 요법 후 진행되었어야 합니다.
  • RECIST로 측정 가능한 질환 또는 평가 가능한 측정 불가능한 질환
  • ECOG ≤2.
  • 필수 실험실 값: ANC ≥1500 세포/mm3, 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3, 헤모글로빈 ≥9 gm/L; 포도당 >3.3mmol/L, 나트륨 >130mmol/L, 칼슘 >2.0mmol/L.
  • 부신 기능 부전을 암시하지 않는 혈장 코르티솔 및 ACTH 수치.
  • 남성의 경우 QTc ≤450msec, 여성의 경우 ≤470msec인 정상 ECG.
  • 가임 여성 피험자는 최초 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준(그룹 A):

  • 1개월 이내의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 요법을 포함한 이전 항종양 요법.
  • 정맥내(IV) 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
  • 동시 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 기타 의학적 질병
  • 삼킴 또는 흡수 장애 문제.
  • 소장에 대한 대수술의 병력.
  • Hsp90 억제제로 사전 치료.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력.

제외 기준(그룹 B):

  • 1개월 이내의 이전 실험적 약물 또는 승인된 항종양 요법을 포함한 이전 항종양 요법.
  • 정맥내(IV) 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
  • 동시 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 기타 의학적 질병
  • 삼킴 또는 흡수 장애 문제.
  • 소장에 대한 대수술의 병력.
  • ECHO 또는 MUGA에 의해 평가된 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능.
  • Hsp90 억제제로 사전 치료.
  • 인슐린으로 치료하는 당뇨병.
  • CNS 전이의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
HER2- 유방암 환자
의약품: CNF2024
프로토콜에 명시된 대로 CNF2024의 경구 투여량.
다른 이름들:
  • BIIB021
실험적: 비
HER2+ 유방암 환자
의약품: CNF2024 + 트라스투주맙
프로토콜에 명시된 대로 CNF2024의 경구 용량 패키지 삽입물에 명시된 트라스투주맙의 정맥 내 용량.
다른 이름들:
  • BIIB021(CNF2024)
  • 허셉틴(트라스투주맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 실험실 안전 평가
기간: CNF2024 중단 후 30일 또는 약물 관련 독성이 1등급 미만으로 회복될 때까지
CNF2024 중단 후 30일 또는 약물 관련 독성이 1등급 미만으로 회복될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120BC101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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