CNF2024 (BIIB021) HER2- (QD) HER2+ (ハーセプチンを含む BIW) PK/PD 研究

包含基準 (グループ A):

• インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上。
• 進行性疾患を有する乳房のHER2腺癌が確認されている男性および女性の被験者（進行性疾患とは、外科的に切除不能であり、放射線または全身療法などの標準療法では管理できないと考えられる転移性疾患または局所進行性疾患として定義されます）。進行乳がんに対する標準的なホルモン療法または化学療法を少なくとも 1 回受けている、または標準治療を拒否した患者。
• 測定可能な疾患 (RECIST) または測定不可能な疾患のいずれかによって評価可能な疾患。
• ECOG ≤2。
• 必要な検査値：ANC ≥1500 細胞/mm3、血小板数 ≥100,000 細胞/mm3、ヘモグロビン ≥9 gm/L。グルコース >3.3 mmol/L、ナトリウム >130 mmol/L、カルシウム >2.0 mmol/L。
• 副腎機能不全を示唆しない血漿コルチゾールおよびACTHレベル。
• QTcが男性の場合450ミリ秒以下、女性の場合470ミリ秒以下の正常な心電図（ECG）。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の治験薬投与前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

包含基準 (グループ B):

• インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上。
• 進行性転移性乳がんに対する少なくとも1つの標準的なホルモン療法または化学療法レジメンで疾患が進行した、進行性疾患を有する乳房のHER2+（IHC 3+またはIHC 2+/FISH+）腺がんが確認された男性および女性の対象。 進行性疾患は、外科的に切除できず、放射線や全身療法などの標準療法では管理できないと考えられる転移性疾患または局所進行性疾患として定義されます。
• 対象は、補助トラスツズマブ治療の最後の投与後3か月以内に進行しているか、転移性疾患に対するトラスツズマブベースの治療後に進行していなければなりません。
• RECISTにより測定可能な疾患、または評価可能な測定不可能な疾患
• ECOG ≤2。
• 必要な検査値：ANC ≥1500 細胞/mm3、血小板数 ≥100,000 細胞/mm3、ヘモグロビン ≥9 gm/L。グルコース >3.3 mmol/L、ナトリウム >130 mmol/L、カルシウム >2.0 mmol/L。
• 副腎機能不全を示唆しない血漿コルチゾールおよびACTHレベル。
• QTcが男性の場合450ミリ秒以下、女性の場合470ミリ秒以下の正常なECG。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の治験薬投与前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準 (グループ A):

• 1か月以内の以前の抗腫瘍療法（以前の実験薬または承認された抗腫瘍療法を含む）。
• 抗生物質の静脈内（IV）治療が必要な活動性感染症。
• -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 重度の糖尿病またはコントロール不良の糖尿病および/またはその他の医学的疾患を併発している
• 嚥下または吸収不良の問題。
• 小腸への大手術歴。
• Hsp90阻害剤による以前の治療。
• 中枢神経系（CNS）転移の病歴。

除外基準 (グループ B):

• 1か月以内の以前の抗腫瘍療法（以前の実験薬または承認された抗腫瘍療法を含む）。
• 抗生物質の静脈内（IV）治療が必要な活動性感染症。
• -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 重度の糖尿病またはコントロール不良の糖尿病および/またはその他の医学的疾患を併発している
• 嚥下または吸収不良の問題。
• 小腸への大手術歴。
• ECHOまたはMUGAのいずれかによって評価された、安静時駆出率が50%未満の心臓左心室機能。
• Hsp90阻害剤による以前の治療。
• 糖尿病はインスリンで治療します。
• CNS転移の病歴。