- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00414583
Aivohalvaus nuorilla Fabry-potilailla (sifap1): Fabryn taudin esiintymistiheys nuorilla aivohalvauspotilailla (sifap1)
Aivohalvaus nuorilla Fabryn potilailla (sifap1): Fabryn taudin esiintyvyys nuorten aivohalvauspotilaiden valitsemattomassa ryhmässä: kansainvälinen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Fabryn taudin esiintymistiheyden määrittäminen nuorten potilaiden (18–55-vuotiaiden) valitsemattomassa ryhmässä, joilla on akuutti aivoverisuonitapahtuma (CVE)
Fabryn tauti ja aivohalvaus:
Rolfs ja työtoverit ovat osoittaneet suuren Fabryn taudin esiintyvyyden 18–55-vuotiailla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (4 % [28/721]). Tämä vastaa noin 1,2 %:a nuorten aivohalvauspotilaiden väestöstä. Siksi kirjoittajat totesivat, että Fabryn tautia on otettava huomioon kaikissa nuorten potilaiden selittämättömien aivohalvausten tapauksissa, erityisesti tapauksissa, joissa on yhdistelmä vertebrobasilaarisen valtimojärjestelmän infarktia ja proteinuriaa.
Kryptogeeniset aivohalvaukset ovat aivoverisuonivaurioita, joiden alkuperä on tuntematon. Kliiniset ja laboratoriotiedot osoittavat, että Fabryn tauti itsessään on riskitekijä kiihtyneelle ateroskleroosille ja sydän- ja munuaissairuksille, jotka voivat johtaa emboliin ja verenpaineeseen. Pilottivaihe alkoi huhtikuussa 2007; virallinen tutkimus alkoi tammikuussa 2008.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Middelheim General Hospital, Dept. of Neurology/Memory Clinic
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisburg Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Department of Neurology, Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Tblisi, Georgia, 0179
- Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 24
- The Adelaide and Meath Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Dept. of Neurology, Ospoedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Universitätsklinikum für Neurologie
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Department of Neurology, Universitaetsklinik fuer Neurologie Innsbruck
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Wagner-Jauregg Linz, Department of Neurology
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian-Doppler-Klinik, Department für medizin. Studien
-
Wien, Itävalta, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung für Neurologie
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Neuromedical Ward, Mater Dei Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, F-69003
- Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Department of Neurology, Kreiskrankenhaus Altenburg
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
-
Berlin, Saksa, 12351
- Dept. of Neurology, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, D-12200
- Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Neurologische Klinik
-
Celle, Saksa, 29223
- Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
-
Chemnitz, Saksa, 09131
- Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Saksa, D-40225
- Heinrich-Heine University Duesseldorf, Dept. of Neurology
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Dept. of Neurology, Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Giessen, Saksa, D-35385
- University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
-
Greifswald, Saksa, 17489
- Department of Neurology, Ernst-Moritz-Arndt-University
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Dept. of Neurology, Martin-Luther-Universität, Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Neurology S10, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- University of Heidelberg, Department of Neurology
-
Jena, Saksa, 07740
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa, D-24105
- University Schleswig-Holstein, Dept. of Neurology
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
-
Marburg, Saksa, 35039
- Department of Neurology, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Muenster, Saksa, D-48149
- University of Muenster, Dept. of Neurology
-
Mühlhausen, Saksa, 99974
- Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
-
München, Saksa, D-81377
- Ludwig-Maximilians-University of Munich, Dept. of Neurology
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Department of Neurology, Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Rostock, Saksa, D-18055
- University of Rostock, Department of Neurology
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Department of Neurology, University Tuebingen
-
Ulm, Saksa, D-89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX39DU
- Stroke Prevention Research Unit, John Radcliffe Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Stroke Prevention Research Unit, Dept. of Clinical Neurology, University of Glasgow, Southern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–55-vuotiaat), joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti aivoverisuonitapahtuma, joka määritellään potilaiksi, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- MRI-skannaus todisteet vastaavasta aivoinfarktista tai verenvuodosta oireiden kestosta riippumatta. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joilla ei ole aivohalvauksen merkkejä magneettikuvauksessa, jos aivohalvauksen kokenut neurologi on tehnyt alustavan diagnoosin iskeemiseksi aivohalvaukseksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi tai verenvuodoksi.
- Yksityiskohtainen MRI-dokumentaatio tutkimukseen pääsyn yhteydessä
- CVE:n diagnostiset menettelyt EUSI:n suositusten mukaisesti
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 55-vuotiaita.
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei-neurologi on tehnyt CVE-diagnoosin viimeisen 3 kuukauden aikana, jos magneettikuvauksessa ei ole näyttöä siihen liittyvästä aivoinfarktista tai verenvuodosta
- Ei yksityiskohtaista MRI-dokumentaatiota tutkimukseen pääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainto
kaikki aikuispotilaat (18–55-vuotiaat), joilla on mistä tahansa syystä akuutti aivoverisuonitapahtuma
|
Havainnointitutkimus, vain laboratorioanalyysit ja diagnostiset toimenpiteet tehty; huumetestattua ei ole
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fabryn taudin esiintyvyys nuorten aivohalvauspotilaiden valitsemattomassa ryhmässä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauksen alatyypin luokittelu potilailla, joilla on Fabryn tauti Acc. TOAST-kriteerit, muokattu Rankin-asteikko, Barthel-indeksi ja MRI-kriteerit.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rolfs A, Bottcher T, Zschiesche M, Morris P, Winchester B, Bauer P, Walter U, Mix E, Lohr M, Harzer K, Strauss U, Pahnke J, Grossmann A, Benecke R. Prevalence of Fabry disease in patients with cryptogenic stroke: a prospective study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1794-6. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67635-0. Erratum In: Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2210.
- Rolfs A, Martus P, Heuschmann PU, Grittner U, Holzhausen M, Tatlisumak T, Bottcher T, Fazekas F, Enzinger C, Ropele S, Schmidt R, Riess O, Norrving B; sifap1 Investigators. Protocol and methodology of the Stroke in Young Fabry Patients (sifap1) study: a prospective multicenter European study of 5,024 young stroke patients aged 18-55 years. Cerebrovasc Dis. 2011;31(3):253-62. doi: 10.1159/000322153. Epub 2010 Dec 21.
- Thijs V, Grittner U, Fazekas F, McCabe DJH, Giese AK, Kessler C, Martus P, Norrving B, Ringelstein EB, Schmidt R, Tanislav C, Putaala J, Tatlisumak T, von Sarnowski B, Rolfs A, Enzinger C; Stroke in Fabry (SIFAP1) Investigators. Dolichoectasia and Small Vessel Disease in Young Patients With Transient Ischemic Attack and Stroke. Stroke. 2017 Sep;48(9):2361-2367. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017406. Epub 2017 Jul 28.
- Aigner A, Grittner U, Rolfs A, Norrving B, Siegerink B, Busch MA. Contribution of Established Stroke Risk Factors to the Burden of Stroke in Young Adults. Stroke. 2017 Jul;48(7):1744-1751. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.016599. Epub 2017 Jun 15.
- von Sarnowski B, Schminke U, Grittner U, Tanislav C, Bottcher T, Hennerici MG, Tatlisumak T, Putaala J, Kaps M, Fazekas F, Enzinger C, Rolfs A, Kessler C; sifap1 Investigators. Posterior versus Anterior Circulation Stroke in Young Adults: A Comparative Study of Stroke Aetiologies and Risk Factors in Stroke among Young Fabry Patients (sifap1). Cerebrovasc Dis. 2017;43(3-4):152-160. doi: 10.1159/000454840. Epub 2017 Jan 14.
- Huber R, Grittner U, Weidemann F, Thijs V, Tanislav C, Enzinger C, Fazekas F, Wolf M, Hennerici MG, McCabe DJ, Putaala J, Tatlisumak T, Kessler C, von Sarnowski B, Martus P, Kolodny E, Norrving B, Rolfs A; Stroke in Young Fabry Patients (SIFAP) Investigators. Patent Foramen Ovale and Cryptogenic Strokes in the Stroke in Young Fabry Patients Study. Stroke. 2017 Jan;48(1):30-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013620. Epub 2016 Nov 29.
- Tatlisumak T, Putaala J, Innila M, Enzinger C, Metso TM, Curtze S, von Sarnowski B, Amaral-Silva A, Jungehulsing GJ, Tanislav C, Thijs V, Rolfs A, Norrving B, Fazekas F, Suomalainen A, Kolodny EH. Frequency of MELAS main mutation in a phenotype-targeted young ischemic stroke patient population. J Neurol. 2016 Feb;263(2):257-262. doi: 10.1007/s00415-015-7969-z. Epub 2015 Nov 14.
- Wolf ME, Grittner U, Bottcher T, Norrving B, Rolfs A, Hennerici MG; sifap1 TM investigators. Phenotypic ASCO Characterisation of Young Patients with Ischemic Stroke in the Prospective Multicentre Observational sifap1 Study. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):129-35. doi: 10.1159/000434760. Epub 2015 Jul 25.
- Thijs V, Grittner U, Dichgans M, Enzinger C, Fazekas F, Giese AK, Kessler C, Kolodny E, Kropp P, Martus P, Norrving B, Ringelstein EB, Rothwell PM, Schmidt R, Tanislav C, Tatlisumak T, von Sarnowski B, Rolfs A; Stroke in Fabry Investigators. Family History in Young Patients With Stroke. Stroke. 2015 Jul;46(7):1975-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009341. Epub 2015 Jun 2.
- Fazekas F, Enzinger C, Schmidt R, Grittner U, Giese AK, Hennerici MG, Huber R, Jungehulsing GJ, Kaps M, Kessler C, Martus P, Putaala J, Ropele S, Tanislav C, Tatlisumak T, Thijs V, von Sarnowski B, Norrving B, Rolfs A; SIFAP 1 Investigators. Brain magnetic resonance imaging findings fail to suspect Fabry disease in young patients with an acute cerebrovascular event. Stroke. 2015 Jun;46(6):1548-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008548. Epub 2015 Apr 21.
- Tanislav C, Kropp P, Grittner U, Holzhausen M, Fazekas F, Jungehulsing GJ, Tatlisumak T, von Sarnowski B, Putaala J, Huber R, Thijs V, Schmidt R, Kaps M, Enzinger C, Dichgans M, Norrving B, Rolfs A. Clinically relevant depressive symptoms in young stroke patients - results of the sifap1 study. Neuroepidemiology. 2015;44(1):30-8. doi: 10.1159/000371389. Epub 2015 Jan 31.
- Kaps M, Grittner U, Jungehulsing G, Tatlisumak T, Kessler C, Schmidt R, Jukka P, Norrving B, Rolfs A, Tanislav C; sifap1 Investigators. Clinical signs in young patients with stroke related to FAST: results of the sifap1 study. BMJ Open. 2014 Nov 7;4(11):e005276. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005276.
- Tanislav C, Grittner U, Misselwitz B, Jungehuelsing GJ, Enzinger C, von Sarnowski B, Putaala J, Kaps M, Kropp P, Rolfs A, Tatlisumak T, Fazekas F, Kolodny E, Norrving B. Lessons from everyday stroke care for clinical research and vice versa: comparison of a comprehensive and a research population of young stroke patients. BMC Neurol. 2014 Mar 7;14:45. doi: 10.1186/1471-2377-14-45.
- Fazekas F, Enzinger C, Schmidt R, Dichgans M, Gaertner B, Jungehulsing GJ, Hennerici MG, Heuschmann P, Holzhausen M, Kaps M, Kessler C, Martus P, Putaala J, Ropele S, Tanislav C, Tatlisumak T, Norrving B, Rolfs A; sifap1 Investigators. MRI in acute cerebral ischemia of the young: the Stroke in Young Fabry Patients (sifap1) Study. Neurology. 2013 Nov 26;81(22):1914-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000436611.28210.ec. Epub 2013 Nov 1.
- Kropp P, Holzhausen M, Kolodny E, Becker U, Dichgans M, Diez-Tejedor E, Enzinger C, Fazekas F, Fuentes B, Karpinska A, Meyer W, Tanislav C, Bottcher T, Rolfs A; Stroke in Young Fabry Patients (sifap) Investigators. Headache as a symptom at stroke onset in 4,431 young ischaemic stroke patients. Results from the "Stroke in Young Fabry Patients (SIFAP1) study". J Neural Transm (Vienna). 2013 Oct;120(10):1433-40. doi: 10.1007/s00702-013-1014-0. Epub 2013 Jun 9.
- von Sarnowski B, Schminke U, Tatlisumak T, Putaala J, Grittner U, Kaps M, Tobin WO, Kinsella JA, McCabe DJ, Hennerici MG, Fazekas F, Norrving B, Kessler C, Rolfs A; sifap1 investigators. Prevalence of stenoses and occlusions of brain-supplying arteries in young stroke patients. Neurology. 2013 Apr 2;80(14):1287-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828ab2ed. Epub 2013 Mar 6.
- Rolfs A, Fazekas F, Grittner U, Dichgans M, Martus P, Holzhausen M, Bottcher T, Heuschmann PU, Tatlisumak T, Tanislav C, Jungehulsing GJ, Giese AK, Putaala J, Huber R, Bodechtel U, Lichy C, Enzinger C, Schmidt R, Hennerici MG, Kaps M, Kessler C, Lackner K, Paschke E, Meyer W, Mascher H, Riess O, Kolodny E, Norrving B; Stroke in Young Fabry Patients (sifap) Investigators. Acute cerebrovascular disease in the young: the Stroke in Young Fabry Patients study. Stroke. 2013 Feb;44(2):340-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.663708. Epub 2013 Jan 10.
- von Sarnowski B, Putaala J, Grittner U, Gaertner B, Schminke U, Curtze S, Huber R, Tanislav C, Lichy C, Demarin V, Basic-Kes V, Ringelstein EB, Neumann-Haefelin T, Enzinger C, Fazekas F, Rothwell PM, Dichgans M, Jungehulsing GJ, Heuschmann PU, Kaps M, Norrving B, Rolfs A, Kessler C, Tatlisumak T; sifap1 Investigators. Lifestyle risk factors for ischemic stroke and transient ischemic attack in young adults in the Stroke in Young Fabry Patients study. Stroke. 2013 Jan;44(1):119-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.665190. Epub 2012 Nov 13.
- Steinicke R, Gaertner B, Grittner U, Schmidt W, Dichgans M, Heuschmann PU, Tanislav C, Putaala J, Kaps M, Endres M, Schmidt R, Fazekas F, Norrving B, Rolfs A, Martus P, Tatlisumak T, Enzinger C, Jungehulsing GJ. Kidney function and white matter disease in young stroke patients: analysis of the stroke in young fabry patients study population. Stroke. 2012 Sep;43(9):2382-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.645713. Epub 2012 Jun 21.
- Fellgiebel A, Keller I, Martus P, Ropele S, Yakushev I, Bottcher T, Fazekas F, Rolfs A. Basilar artery diameter is a potential screening tool for Fabry disease in young stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2011;31(3):294-9. doi: 10.1159/000322558. Epub 2010 Dec 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aivohalvaus
- Fabryn tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- II PV03/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .