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Schlaganfall bei jungen Fabry-Patienten (sifap1): Häufigkeit von Morbus Fabry bei jungen Schlaganfallpatienten (sifap1)

8. April 2021 aktualisiert von: CENTOGENE GmbH Rostock

Schlaganfall bei jungen Fabry-Patienten (sifap1): Häufigkeit von Morbus Fabry in einer unselektierten Gruppe junger Schlaganfallpatienten: eine internationale, multizentrische Prävalenzstudie

Täglich erleiden mehr als eine Million Menschen in Europa einen Schlaganfall. Normalerweise erleiden ältere Menschen einen Schlaganfall, aber auch eine beträchtliche Anzahl jüngerer Menschen zwischen 18 und 55 Jahren. Diese lassen sich in der Regel nicht mit den klassischen Risikofaktoren wie Diabetes, Übergewicht und Bluthochdruck erklären. Neue Studien deuten darauf hin, dass bei etwa 1 - 2 % der jüngeren Schlaganfallpatienten die Ursache eine nicht diagnostizierte genetische Erkrankung, der sogenannte Morbus Fabry, gewesen sein könnte. Ziel dieser Studie ist es, bei einer großen Anzahl junger Schlaganfallpatienten zu ermitteln, wie viele Schlaganfälle durch Morbus Fabry verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Bestimmung der Häufigkeit von Morbus Fabry in einer unselektierten Gruppe junger Patienten (18–55 Jahre) mit akutem zerebrovaskulärem Ereignis (CVE)

Morbus Fabry und Schlaganfall:

Rolfs und Mitarbeiter haben eine hohe Häufigkeit von Morbus Fabry in einer Kohorte von Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (4 % [28/721]) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren gezeigt. Dies entspricht etwa 1,2 % in der Allgemeinbevölkerung junger Schlaganfallpatienten. Daher gaben die Autoren an, dass Morbus Fabry in allen Fällen von ungeklärten Schlaganfällen bei jungen Patienten in Betracht gezogen werden muss, insbesondere in Fällen mit der Kombination aus Infarkt im vertebrobasilären Arteriensystem und Proteinurie.

Kryptogene Schlaganfälle sind zerebrovaskuläre Läsionen unbekannter Ursache. Klinische und Labordaten zeigen, dass Morbus Fabry selbst ein Risikofaktor für beschleunigte Arteriosklerose und Herz- und Nierenerkrankungen ist, die zu Embolien und Bluthochdruck führen können. Die Pilotphase begann im April 2007; die offizielle Studie begann im Januar 2008.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Middelheim General Hospital, Dept. of Neurology/Memory Clinic
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisburg Hospital
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Department of Neurology, Kreiskrankenhaus Altenburg
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Dept. of Neurology, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Neurologische Klinik
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Deutschland, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Heinrich-Heine University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Dept. of Neurology, Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Department of Neurology, Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Dept. of Neurology, Martin-Luther-Universität, Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Neurology S10, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • University of Heidelberg, Department of Neurology
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Schleswig-Holstein, Dept. of Neurology
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • University of Muenster, Dept. of Neurology
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Deutschland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Dept. of Neurology
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Department of Neurology, Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Rostock, Deutschland, D-18055
        • University of Rostock, Department of Neurology
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Georgia
      • Tblisi, Georgia, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital, Department of Neurology
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Dept. of Neurology, Ospoedale Maggiore Policlinico
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Neuromedical Ward, Mater Dei Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Neurology, Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
        • Stroke Prevention Research Unit, John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Stroke Prevention Research Unit, Dept. of Clinical Neurology, University of Glasgow, Southern General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Department of Neurology, Universitaetsklinik fuer Neurologie Innsbruck
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Wagner-Jauregg Linz, Department of Neurology
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik, Department für medizin. Studien
      • Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 – 55 Jahre) mit einem akuten zerebrovaskulären Ereignis jeglicher Ätiologie, definiert als Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer transienten ischämischen Attacke weniger als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 – 55 Jahre) mit einem akuten zerebrovaskulären Ereignis jeglicher Ätiologie, definiert als Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer transienten ischämischen Attacke weniger als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • MRT-Scan-Nachweis eines damit verbundenen entsprechenden Hirninfarkts oder einer Blutung, unabhängig von der Dauer der Symptome. Alternativ können auch Patienten ohne Anzeichen eines Schlaganfalls im MRT eingeschlossen werden, wenn ein schlaganfallerfahrener Neurologe die Erstdiagnose als ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Blutung gestellt hat.
  • Ausführliche MRT-Dokumentation bei Zulassung zum Studieneintritt
  • Diagnoseverfahren für CVE gemäß den EUSI-Empfehlungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters gemäß den örtlichen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 55 Jahre sind.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke länger als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Die Diagnose der CVE innerhalb der letzten 3 Monate wurde von einem Nicht-Neurologen durchgeführt, wenn es keinen MRT-Scan-Hinweis auf einen damit verbundenen Hirninfarkt oder eine Blutung gibt
  • Keine ausführliche MRT-Dokumentation bei Zulassung zum Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
alle erwachsenen Patienten (18 - 55 Jahre) mit einem akuten zerebrovaskulären Ereignis jeglicher Ätiologie
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungsstudie, nur Laboranalyse und diagnostische Interventionen durchgeführt; kein Medikament getestet
Andere Namen:
  • nur 1 Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Morbus Fabry in der unselektierten Gruppe junger Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klassifikation des Schlaganfall-Subtyps bei Patienten, bei denen Morbus Fabry gem. nach TOAST-Kriterien, modifizierter Rankin-Skala, Barthel-Index und MRT-Kriterien.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CENTOGENE GmbH Rostock

Mitarbeiter

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • II PV03/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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