Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte bij jonge Fabry-patiënten (sifap1): Frequentie van de ziekte van Fabry bij jonge patiënten met een beroerte (sifap1)

8 april 2021 bijgewerkt door: CENTOGENE GmbH Rostock

Beroerte bij jonge Fabry-patiënten (sifap1): Frequentie van de ziekte van Fabry bij een niet-geselecteerde groep jonge patiënten met een beroerte: een internationale, multicentrische prevalentiestudie

Elke dag krijgen meer dan een miljoen mensen in Europa een beroerte. Normaal gesproken krijgen ouderen een beroerte, maar ook een aanzienlijk aantal jongeren tussen de 18 en 55 jaar. Meestal zijn deze niet te verklaren vanuit de klassieke risicofactoren zoals diabetes, overgewicht en hoge bloeddruk. Nieuwe studies geven aan dat bij ongeveer 1 - 2% van de jongere patiënten met een beroerte de oorzaak een niet-gediagnosticeerde genetische ziekte zou kunnen zijn, de zogenaamde ziekte van Fabry. Het doel van deze studie is om bij een groot aantal jonge patiënten met een beroerte te bepalen hoeveel beroertes werden veroorzaakt door de ziekte van Fabry.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Om de frequentie van de ziekte van Fabry te bepalen bij een niet-geselecteerde groep jonge patiënten (18 - 55 jaar) met acuut cerebrovasculair voorval (CVE)

Ziekte van Fabry en beroerte:

Rolfs en collega's hebben een hoge frequentie van de ziekte van Fabry aangetoond in een cohort van patiënten met een cryptogene beroerte (4% [28/721]) in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar. Dit komt overeen met ongeveer 1,2% in de algemene populatie van jonge patiënten met een beroerte. Daarom verklaarden de auteurs dat de ziekte van Fabry moet worden overwogen in alle gevallen van onverklaarde beroerte bij jonge patiënten, vooral in gevallen met de combinatie van een infarct in het vertebrobasilaire arteriesysteem en proteïnurie.

Cryptogene beroertes zijn cerebrovasculaire laesies van onbekende oorsprong. Klinische en laboratoriumgegevens tonen aan dat de ziekte van Fabry zelf een risicofactor is voor versnelde atherosclerose en hart- en nieraandoeningen, die kunnen leiden tot embolie en hypertensie. De pilot-fase is in april 2007 van start gegaan; de officiële studie begon in januari 2008.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Middelheim General Hospital, Dept. of Neurology/Memory Clinic
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisburg Hospital
  • Duitsland
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Department of Neurology, Kreiskrankenhaus Altenburg
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Dept. of Neurology, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Neurologische Klinik
      • Celle, Duitsland, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Duitsland, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Heinrich-Heine University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Dept. of Neurology, Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Giessen, Duitsland, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Department of Neurology, Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Dept. of Neurology, Martin-Luther-Universität, Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Neurology S10, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • University of Heidelberg, Department of Neurology
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • University Schleswig-Holstein, Dept. of Neurology
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Muenster, Duitsland, D-48149
        • University of Muenster, Dept. of Neurology
      • Mühlhausen, Duitsland, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Duitsland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Dept. of Neurology
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Department of Neurology, Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Rostock, Duitsland, D-18055
        • University of Rostock, Department of Neurology
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Georgië
      • Tblisi, Georgië, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital, Department of Neurology
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Dept. of Neurology, Ospoedale Maggiore Policlinico
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Neuromedical Ward, Mater Dei Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Department of Neurology, Universitaetsklinik fuer Neurologie Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Wagner-Jauregg Linz, Department of Neurology
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik, Department für medizin. Studien
      • Wien, Oostenrijk, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung für Neurologie
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Department of Neurology, Hospital Universitario La Paz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
        • Stroke Prevention Research Unit, John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Stroke Prevention Research Unit, Dept. of Clinical Neurology, University of Glasgow, Southern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18 - 55 jaar) met een acuut cerebrovasculair voorval van welke etiologie dan ook, gedefinieerd als patiënten met een acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval minder dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 - 55 jaar) met een acuut cerebrovasculair voorval van welke etiologie dan ook, gedefinieerd als patiënten met een acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval minder dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
  • MRI-scan bewijs van geassocieerd corresponderend herseninfarct of bloeding, ongeacht de duur van de symptomen. Als alternatief kunnen ook patiënten zonder tekenen van een beroerte in de MRI worden opgenomen als een neuroloog met ervaring met een beroerte de initiële diagnose heeft gesteld als ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of bloeding.
  • Gedetailleerde MRI-documentatie bij opname tot deelname aan het onderzoek
  • Diagnostische procedures voor CVE volgens de EUSI-aanbevelingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger volgens lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.
  • Acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval langer dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
  • Diagnose van de CVE in de afgelopen 3 maanden is gedaan door een niet-neuroloog als er geen MRI-scan bewijs is van geassocieerd herseninfarct of bloeding
  • Geen gedetailleerde MRI-documentatie bij opname tot deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie
alle volwassen patiënten (18 - 55 jaar) met een acuut cerebrovasculair voorval van welke etiologie dan ook
Ander: Geen tussenkomst
Observationeel onderzoek, alleen laboratoriumanalyse en diagnostische interventies gedaan; geen medicijn getest
Andere namen:
  • slechts 1 observatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van de ziekte van Fabry in de niet-geselecteerde groep jonge patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Classificatie van beroerte-subtype bij patiënten met de ziekte van Fabry vlgs. volgens TOAST-criteria, gemodificeerde Rankin-schaal, Barthel-index en MRI-criteria.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CENTOGENE GmbH Rostock

Medewerkers

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • II PV03/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren