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Accident vasculaire cérébral chez les jeunes patients atteints de Fabry (sifap1) : fréquence de la maladie de Fabry chez les jeunes patients victimes d'un AVC (sifap1)

8 avril 2021 mis à jour par: CENTOGENE GmbH Rostock

Accident vasculaire cérébral chez les jeunes patients atteints de Fabry (sifap1) : fréquence de la maladie de Fabry dans un groupe non sélectionné de jeunes patients victimes d'AVC : une étude de prévalence multicentrique internationale

Plus d'un million de personnes en Europe souffrent chaque jour d'un accident vasculaire cérébral. Normalement, les personnes âgées ont un accident vasculaire cérébral, mais aussi un nombre important de personnes plus jeunes entre 18 et 55 ans. Habituellement, ceux-ci ne peuvent pas être expliqués par les facteurs de risque classiques tels que le diabète, le surpoids et l'hypertension artérielle. De nouvelles études indiquent que chez environ 1 à 2 % des jeunes victimes d'AVC, la cause aurait pu être une maladie génétique non diagnostiquée, la maladie dite de Fabry. Le but de cette étude est de déterminer, chez un grand nombre de jeunes patients victimes d'AVC, combien d'AVC ont été causés par la maladie de Fabry.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Déterminer la fréquence de la maladie de Fabry dans un groupe non sélectionné de jeunes patients (âgés de 18 à 55 ans) présentant un événement vasculaire cérébral aigu (EVC)

Maladie de Fabry et accident vasculaire cérébral :

Rolfs et ses collaborateurs ont montré une fréquence élevée de la maladie de Fabry dans une cohorte de patients ayant subi un AVC cryptogénique (4 % [28/721]) âgés de 18 à 55 ans. Cela correspond à environ 1,2 % dans la population générale des jeunes victimes d'AVC. Par conséquent, les auteurs ont déclaré que la maladie de Fabry doit être envisagée dans tous les cas d'AVC inexpliqués chez les jeunes patients, en particulier dans les cas associant un infarctus du système artériel vertébrobasilaire et une protéinurie.

Les AVC cryptogéniques sont des lésions cérébrovasculaires d'origine inconnue. Les données cliniques et de laboratoire montrent que la maladie de Fabry est elle-même un facteur de risque d'athérosclérose accélérée et de maladies cardiaques et rénales, pouvant entraîner des emboles et une hypertension. La phase pilote a débuté en avril 2007 ; l'étude officielle a débuté en janvier 2008.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Department of Neurology, Kreiskrankenhaus Altenburg
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Department of Neurology, Klinikum Hohe Warte
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Dept. of Neurology, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Dept. of Neurology
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Neurologische Klinik
      • Celle, Allemagne, 29223
        • Department of Neurology, Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Chemnitz, Allemagne, 09131
        • Department of Neurology, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Heinrich-Heine University Duesseldorf, Dept. of Neurology
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Dept. of Neurology, Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Giessen, Allemagne, D-35385
        • University of Giessen-Marburg Dept. of Neurology
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Department of Neurology, Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Dept. of Neurology, Martin-Luther-Universität, Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Department of Neurology S10, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • University of Heidelberg, Department of Neurology
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • University Schleswig-Holstein, Dept. of Neurology
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Department of Neurology, Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Muenster, Allemagne, D-48149
        • University of Muenster, Dept. of Neurology
      • Mühlhausen, Allemagne, 99974
        • Dept. of Neurology, Ökumenisches Hainich Klinikum gGmbH
      • München, Allemagne, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich, Dept. of Neurology
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Department of Neurology, Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Rostock, Allemagne, D-18055
        • University of Rostock, Department of Neurology
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Department of Neurology, University Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • University of Ulm, Department of Neurology
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Middelheim General Hospital, Dept. of Neurology/Memory Clinic
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisburg Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Department of Neurology, University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Department of Neurology, Hospital Universitario La Paz
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
  • France
      • Lyon, France, F-69003
        • Hopital Neurologique de Lyon, Service d'urgences Neurovasculaires
  • Géorgie
      • Tblisi, Géorgie, 0179
        • Department of Neurology, S. Khechinashvili University clinic of Tbilisi state medical university
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital, Department of Neurology
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Dept. of Neurology, Ospoedale Maggiore Policlinico
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Universitätsklinikum für Neurologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Department of Neurology, Universitaetsklinik fuer Neurologie Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Wagner-Jauregg Linz, Department of Neurology
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik, Department für medizin. Studien
      • Wien, L'Autriche, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung für Neurologie
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, Servico de Neurologia
  • Malte
      • Msida, Malte
        • Neuromedical Ward, Mater Dei Hospital
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology, Dept. of Neurology
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX39DU
        • Stroke Prevention Research Unit, John Radcliffe Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Stroke Prevention Research Unit, Dept. of Clinical Neurology, University of Glasgow, Southern General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) présentant un événement cérébrovasculaire aigu de toute étiologie définie comme les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) présentant un événement cérébrovasculaire aigu de toute étiologie définie comme les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Preuve par IRM d'un infarctus ou d'une hémorragie cérébrale correspondants associés, quelle que soit la durée des symptômes. Alternativement, les patients ne présentant aucun signe d'AVC à l'IRM peuvent également être inclus si un neurologue expérimenté en AVC a posé le diagnostic initial d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie.
  • Documentation IRM détaillée à l'admission à l'entrée dans l'étude
  • Procédures de diagnostic pour CVE selon les recommandations de l'EUSI
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.
  • AVC ischémique aigu ou accident ischémique transitoire de plus de 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Le diagnostic de CVE au cours des 3 derniers mois a été effectué par un non-neurologue s'il n'y a pas de preuve d'IRM d'infarctus cérébral ou d'hémorragie associée
  • Aucune documentation IRM détaillée à l'admission à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation
tous les patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) présentant un événement vasculaire cérébral aigu, quelle qu'en soit l'étiologie
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle, uniquement des analyses de laboratoire et des interventions diagnostiques effectuées ; aucun médicament testé
Autres noms:
  • 1 seul groupe d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la maladie de Fabry dans le groupe non sélectionné de jeunes patients victimes d'AVC
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Classification du sous-type d'AVC chez les patients identifiés comme ayant la maladie de Fabry selon. aux critères TOAST, échelle de Rankin modifiée, indice de Barthel et critères IRM.
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CENTOGENE GmbH Rostock

Collaborateurs

Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2006

Première publication (Estimation)

21 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • II PV03/2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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