Nopea suonensisäinen jäähdytys sydäninfarktissa lisänä perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus keskuslaskimokatetrin ytimen jäähdytyksen käytöstä kylmään suolaliuokseen yhdistettynä ja lämmittämisestä perkutaanisen sepelvaltimon intervention lisänä akuutin sydäninfarktin hoitoon
Rapid MI-ICE-Pilot on suunniteltu osoittamaan Celsius Control™ System (CCS) endovaskulaarisen katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta pienentämään akuutista anteriorisesta sydäninfarktista johtuvaa infarktin kokoa, kun sitä käytetään yhdessä kylmän suolaliuoksen kanssa välittömän perkutaanisen sepelvaltimoiden hoidon lisänä. interventio (PCI) potilailla, joilla on tukossa infarktiin liittyvä valtimo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CCS on endovaskulaarinen lämmönsäätöjärjestelmä, joka kierrättää jäähdytettyä suolaliuosta pysyvän keskuslaskimokatetrin läpi suljetulla tavalla. Järjestelmä on saanut FDA:lta 510(k) hyväksynnän käytettäväksi lämpötilan hallinnassa hermokirurgisissa ja sydänpotilaissa leikkauksen aikana sekä toipumis-/tehohoidossa. Se on myös saanut eurooppalaisen CE-merkinnän ja Australian TGA-hyväksynnän. Eläintiedot akuutin sydäninfarktin mallissa tukevat hypoteesia, että nopea jäähdytys ennen akuuttia PCI:tä voi pienentää infarktin kokoa. Aiempien akuutin MI-tutkimusten ICE-IT (N = 228; 1:1 satunnaistaminen, hypotermia: kontrolli, Innercool Therapies, Inc.) ja COOL MI-I (Radiant Medical, Inc.) meta-analyysi viittaa siihen, että infarkti on vähentynyt. koko mitattuna 30 päivän SPECT:llä potilailla, joilla oli anteriorinen MI:tä ja jotka jäähdytettiin alle 35 C:een ennen PCI:tä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan nopean endovaskulaarisen jäähdytyksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta akuutin PCI:n yhteydessä potilailla, joilla on anteriorinen infarkti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Department of Cardiology, Lund University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen soveltuvan potilaan on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on EKG-todisteita meneillään olevasta akuutista anteriorisesta sydäninfarktista, johon liittyy suuri alue sydänlihasta seuraavien EKG-kriteerien mukaisesti: a. Anteriorinen infarkti: ST-segmentin nousu > 0,2 mV mitattuna 0,08 sekuntia J-pisteen jälkeen kahdessa tai useammassa anatomisesti vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa, V1 - V4; ja/tai >0,2mV johdossa V5 V6
- Ilmoittaudu RAPID MI-ICE -pisteeseen kuuden (6) tunnin kuluessa akuuttien sydämen iskeemisten merkkien tai oireiden ilmaantumisesta (kuten rintakipu tai paine, käsivarsi- tai leukakipu, hengenahdistus, pahoinvointi/oksentelu tai pyörtyminen)
- Ole PCI-ehdokas ja suunnittele PCI välittömäksi toimenpiteeksi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien paluu magneettikuvaukseen 4 ±2 päivän kuluttua ja paluu kliiniseen tutkimukseen päivänä 30
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Ole Killipsin luokassa I
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Ikä alle kahdeksantoista (<18) vuotta
- Ikä yli seitsemänkymmentäviisi (>75) vuotta
- Ovat raskaana
- Sinulla on epäilty aortan leikkaus
- Aiempi anteriorinen sydäninfarkti tai aikaisempi suuri sydäninfarkti.
- Sydäninfarktin epäilty etiologia liittyy ensisijaisesti päihteiden väärinkäyttöön (esim. kokaiini, metamfetamiini jne.)
- Akuutti trombolyyttisen aineen antaminen kelpuutetun sydäninfarktin hoitoon
- Jos (seulontaprosessin aikana) tutkimushenkilökunta päättää, että jäähdytyksen aloittaminen ennen diagnostista sepelvaltimon angiografiaa ei ole jostain syystä teknisesti mahdollista (jos potilas satunnaistetaan hypotermiavarteen), tulevaa tutkimushenkilöä ei pitäisi kirjoilla
- Edellyttävä välitöntä kirurgista tai toimenpidettä, joka ei ole PCI (esim. CABG)
- Esiintyy kardiogeenisessä sokissa tai loppuvaiheen kardiomyopatiassa
- Sinulle on tehty vähintään kymmenen (10) minuuttia kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) ennen PCI-osastolle toimittamista
- Aiempi sydäninfarktin historia tunnetuilla, olemassa olevilla patologisilla etummaisilla Q-aaltoilla
- Sepelvaltimon kirurginen revaskularisaatio (esim. CABG, MIDCAB tai OPCAB)
- Äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä)
- Aktiivinen verenvuoto, koagulopatia tai muu vasta-aihe hepariinilla päällystetyn 14F keskuslaskimokatetrin sijoittamiselle 14F femoraalisen laskimon sisäänvientivaipan kautta (esim. tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai IVC-suodatin)
- Hypotermian vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia dyskrasioita, jotka vaikuttavat tromboosiin (esim. kryoglobulinemia, sirppisolusairaus, seerumin kylmäagglutiniinit) tai vasospastiset sairaudet (kuten Raynaud'n tauti tai thromboangitis obliterans)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
- Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD; esim. dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeinen tila), tunnettu maksan vajaatoiminta (esim. kirroosi tai akuutti hepatiitti) tai mikä tahansa muu vasta-aihe meperidiinin saamiselle (kuten MAO-estäjien käyttö edelliset 14 päivää, kouristuskohtaukset, yliherkkyys meperidiinille jne.) [Huomautus: Potilaat, joilla on vasta-aihe buspironin antamiselle, voidaan ottaa mukaan, mutta heille ei tulisi antaa buspironia osana vilunväristyshoitoa.]
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritsevän tutkimusmenetelmiä ja arviointeja.
- Tutkijat eivät pitäneet sitä soveltumattomana osallistumaan tutkimukseen.
- Kardiogeenisen shokin merkkejä tai muita merkittävän sydämen vajaatoiminnan merkkejä, kuten keuhkojen kohinaa
- Aktiivinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on akuutti STEMI - hoito hypotermialla + PCI
Hypotermia käyttämällä endovaskulaarista jäähdytystä Celsius Control System -järjestelmällä lisähoitona. Hypotermia ennen reperfuusiota kylmän suolaliuoksen infuusion ja endovaskulaarisen katetrijäähdytyksen yhdistelmänä lisähoitona potilailla, joilla on STEMI, jolle on määrä suorittaa primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). |
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on akuutti STEMI, ovat oikeutettuja ensisijaiseen PCI:hen
Hoidon standardi tai kontrolliryhmä Potilaat, joilla on akuutti STEMI, jotka ovat kelvollisia ensisijaiseen PCI:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen MRI-infarktin koko
Aikaikkuna: Päivä 4
|
infarktin koon pieneneminen prosentteina vasemman kammion koosta protokollakohtaisessa populaatiossa.
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-infarktin koko
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Infarktin koko prosentteina riskialueesta määritettynä T2-painotetulla MRI:llä protokollapopulaatiossa
|
Päivä 4
|
|
Sydänlihaksen nekroosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CK-MB vapautuu 24 tunnin ajan käyrän alla olevana alueena
|
24 tuntia
|
|
NYHA/AHA sydämen toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Päivä 30
|
käytetään kuvaamaan sydämen vajaatoiminnan vaiheita (luokka I, II, III ja IV)
|
Päivä 30
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MACE: Kuolema, MI, uudelleen sairaalahoito
|
Kuukausi 12
|
|
Angiografiset tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TIMI virtausaste, TIMI sydänlihaksen perfuusioaste
|
Päivä 1
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ST-segmentin resoluutio ajan funktiona
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Goran K Olivecrona, MD, Department of Cardiology, Lund University Hospital
- Päätutkija: David Erlinge, MD, PhD, Department of Cardiology, Lund University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Erlinge D, Gotberg M, Noc M, Lang I, Holzer M, Clemmensen P, Jensen U, Metzler B, James S, Botker HE, Omerovic E, Koul S, Engblom H, Carlsson M, Arheden H, Ostlund O, Wallentin L, Klos B, Harnek J, Olivecrona GK. Therapeutic hypothermia for the treatment of acute myocardial infarction-combined analysis of the RAPID MI-ICE and the CHILL-MI trials. Ther Hypothermia Temp Manag. 2015 Jun;5(2):77-84. doi: 10.1089/ther.2015.0009. Epub 2015 May 18.
- Erlinge D, Gotberg M, Grines C, Dixon S, Baran K, Kandzari D, Olivecrona GK. A pooled analysis of the effect of endovascular cooling on infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2013 Apr 22;8(12):1435-40. doi: 10.4244/EIJV8I12A217.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Koul S, Carlsson M, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Algotsson L, Arheden H, Erlinge D. A pilot study of rapid cooling by cold saline and endovascular cooling before reperfusion in patients with ST-elevation myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(5):400-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.957902. Epub 2010 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rapid MI-ICE-Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .