Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle intravasculaire koeling bij myocardinfarct als aanvulling op percutane coronaire interventie

18 augustus 2020 bijgewerkt door: ZOLL Circulation, Inc., USA

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het gebruik van centrale veneuze katheterkernkoeling in combinatie met koude zoutoplossing en opwarming als aanvulling op percutane coronaire interventie voor de behandeling van acuut myocardinfarct

Rapid MI-ICE-Pilot is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de endovasculaire katheter van het Celsius Control™-systeem (CCS) om de infarctgrootte als gevolg van een acuut anterieur myocardinfarct te verminderen bij gebruik in combinatie met koude zoutoplossing als aanvulling op onmiddellijke percutane coronaire hartinfarcten. interventie (PCI) bij patiënten met een afgesloten infarctgerelateerde slagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CCS is een endovasculair thermisch controlesysteem dat gekoelde zoutoplossing door een centrale veneuze katheter in een gesloten lus laat circuleren. Het systeem heeft 510(k)-goedkeuring gekregen van de FDA voor gebruik bij temperatuurbeheersing bij neurochirurgische en hartpatiënten tijdens operaties en bij herstel/intensive care. Het heeft ook de Europese CE-markering en de Australische TGA-goedkeuring gekregen. Diergegevens in een model van acuut myocardinfarct ondersteunen de hypothese dat snelle afkoeling, voorafgaand aan acute PCI, de omvang van het infarct kan verminderen. Meta-analyse van de eerdere acute MI-onderzoeken ICE-IT (N = 228; 1:1 randomisatie, hypothermie: controle, Innercool Therapies, Inc.) en COOL MI-I (Radiant Medical, Inc) suggereert dat er een vermindering van het aantal infarcten is grootte zoals gemeten door 30 dagen SPECT in de populatie van patiënten met anterieure MI's die voorafgaand aan PCI onder 35 C waren afgekoeld.

Deze studie is opgezet om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van snelle endovasculaire koeling te onderzoeken in de setting van acute PCI bij patiënten met anterieure infarcten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Department of Cardiology, Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke in aanmerking komende patiënt moet aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. ECG-bewijs hebben van een aanhoudend acuut anterieur myocardinfarct, waarbij een groot deel van het myocard is betrokken, zoals gedefinieerd door de volgende ECG-criteria: Anterieur infarct: ST-segmentelevatie >0,2 mV gemeten 0,08 sec na het J-punt in 2 of meer anatomisch aaneengesloten precordiale afleidingen, V1 tot en met V4; en/of >0,2mV in kabel V5 V6
  2. Presenteer op de RAPID MI-ICE-site binnen zes (6) uur na het begin van acute cardiale ischemische tekenen of symptomen (zoals pijn of druk op de borst, arm- of kaakpijn, kortademigheid, misselijkheid/braken of syncope)
  3. Wees een kandidaat voor PCI en laat PCI plannen als de onmiddellijke interventie.
  4. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief terugkeer voor de MRI-scan na 4 ± 2 dagen en terugkeer voor het klinische onderzoek op dag 30
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
  6. Wees in Killips Klasse I

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd jonger dan achttien (<18) jaar
  2. Leeftijd ouder dan vijfenzeventig (>75) jaar
  3. Zwanger bent
  4. Een vermoedelijke aortadissectie hebben
  5. Geschiedenis van een eerder anterieur myocardinfarct of eerder groot myocardinfarct.
  6. De vermoedelijke etiologie van een hartinfarct houdt voornamelijk verband met middelenmisbruik (bijv. cocaïne, methamfetamine, enz.)
  7. Acute toediening van een trombolyticum voor het kwalificerende MI
  8. Als (tijdens het screeningproces) door locatieonderzoekspersoneel wordt vastgesteld dat het starten van koeling voorafgaand aan diagnostische coronaire angiografie om welke reden dan ook technisch niet haalbaar is (indien de patiënt wordt gerandomiseerd naar de hypothermie-arm), mag de toekomstige proefpersoon niet worden ingeschreven
  9. Een onmiddellijke chirurgische of procedurele ingreep vereisen anders dan PCI (bijv. CABG)
  10. Aanwezig bij cardiogene shock of bij eindstadium cardiomyopathie
  11. Ten minste tien (10) minuten cardiopulmonale reanimatie (CPR) hebben ondergaan voorafgaand aan presentatie aan de PCI-faciliteit
  12. Geschiedenis van eerder MI met bekende, reeds bestaande, anterieure pathologische Q-golven
  13. Geschiedenis van chirurgische revascularisatie van de kransslagader (bijv. CABG, MIDCAB of OPCAB)
  14. Recente beroerte (binnen 3 maanden)
  15. Actieve bloeding, coagulopathie of andere contra-indicatie voor de plaatsing van een met heparine gecoate 14F centraal veneuze katheter via een 14F femoraal veneuze inbrenghuls (bijv. bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of IVC-filter)
  16. Contra-indicaties voor hypothermie, zoals patiënten met bekende hematologische dyscrasieën die trombose beïnvloeden (bijv. Cryoglobulinemie, sikkelcelziekte, koude agglutinines in serum) of vasospastische aandoeningen (zoals Raynaud of thromboangitis obliterans)
  17. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  18. Bekende nierziekte in het eindstadium (ESRD; bijv. bij dialyse of status na niertransplantatie), bekend leverfalen (bijv. cirrose of acute hepatitis), of enige andere contra-indicatie voor het ontvangen van meperidine (zoals het gebruik van MAO-remmers binnen voorgaande 14 dagen, voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meperidine, enz.) [Opmerking: patiënten met een contra-indicatie voor buspirontoediening kunnen worden ingeschreven, maar mogen geen buspiron krijgen als onderdeel van het anti-rillingenregime.]
  19. Elke andere acute of chronische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico op deelname aan de studie op onaanvaardbare wijze verhoogt of de studieprocedures en -beoordelingen verstoort
  20. Door de onderzoekers ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek.
  21. Tekenen van cardiogene shock of andere tekenen van ernstig hartfalen, zoals geratel boven de longen
  22. Actieve of recente (binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving) deelname aan een andere experimentele klinische onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met acuut STEMI - behandeling met hypothermie +PCI

Hypothermie met behulp van endovasculaire koeling met het Celsius Control System als aanvullende therapie.

Hypothermie vóór reperfusie door een combinatie van infusie van koude zoutoplossing en endovasculaire katheterkoeling als aanvullende therapie bij patiënten met een STEMI die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) moeten ondergaan.
Apparaat: Endovasculaire koeling door het Celsius Control System
Actieve vergelijker: Patiënten met een acuut STEMI die in aanmerking komen voor primaire PCI
Standaardbehandeling of de controlegroep Patiënten met een acuut STEMI die in aanmerking komen voor primaire PCI
Ander: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale MRI-infarctgrootte
Tijdsspanne: Dag 4
vermindering van de grootte van het infarct als percentage van de linkerventrikelgrootte in de populatie volgens protocol.
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI infarct grootte
Tijdsspanne: Dag 4
Infarctgrootte als percentage van risicogebied bepaald met T2-gewogen MRI in per protocolpopulatie
Dag 4
Myocardiale necrose
Tijdsspanne: 24 uur
CK-MB-afgifte gedurende 24 uur als gebied onder de curve
24 uur
NYHA/AHA Cardiale functionele klasse
Tijdsspanne: Dag 30
gebruikt om stadia van hartfalen te beschrijven (klasse I, II, III en IV)
Dag 30
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Maand 12
MACE: Dood, MI, heropname
Maand 12
Angiografische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag 1
TIMI flowgraad, TIMI myocardiale perfusiegraad
Dag 1
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: Dag 1
ST-segmentresolutie als functie van de tijd
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Medewerkers

Philips Healthcare
Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goran K Olivecrona, MD, Department of Cardiology, Lund University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David Erlinge, MD, PhD, Department of Cardiology, Lund University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rapid MI-ICE-Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren