Schnelle intravaskuläre Kühlung bei Myokardinfarkt als Zusatz zur perkutanen Koronarintervention

Einschlusskriterien:

Jeder geeignete Patient muss die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Haben Sie einen EKG-Beweis für einen anhaltenden akuten vorderen Myokardinfarkt, der einen großen Bereich des Myokards betrifft, wie durch die folgenden EKG-Kriterien definiert: a. Vorderer Infarkt: ST-Strecken-Hebung > 0,2 mV, gemessen 0,08 s nach dem J-Punkt in 2 oder mehr anatomisch zusammenhängenden präkordialen Ableitungen, V1 bis V4; und/oder >0,2 mV in Leitung V5 V6
2. Präsentieren Sie sich am RAPID MI-ICE-Standort innerhalb von sechs (6) Stunden nach Beginn akuter kardialer ischämischer Anzeichen oder Symptome (wie Schmerzen oder Druck in der Brust, Arm- oder Kieferschmerzen, Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen oder Synkope).
3. Seien Sie ein Kandidat für PCI und lassen Sie PCI als sofortige Intervention planen.
4. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zum MRT-Scan nach 4 ± 2 Tagen und der Rückkehr zur klinischen Untersuchung am 30. Tag
5. Geben Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
6. Seien Sie in der Killips-Klasse I

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter unter achtzehn (<18) Jahren
2. Alter über fünfundsiebzig (>75) Jahre
3. Sind schwanger
4. Haben Sie einen Verdacht auf Aortendissektion
5. Vorgeschichte eines früheren vorderen Myokardinfarkts oder eines früheren großen Myokardinfarkts.
6. Die vermutete Ätiologie des Myokardinfarkts steht hauptsächlich im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch (z. B. Kokain, Methamphetamin usw.)
7. Akute Verabreichung eines Thrombolytikums für den qualifizierenden MI
8. Wenn (während des Screening-Prozesses) das Studienzentrumspersonal feststellt, dass die Einleitung einer Kühlung vor der diagnostischen Koronarangiographie aus irgendeinem Grund technisch nicht durchführbar ist (falls der Patient in den Hypothermie-Arm randomisiert wird), sollte dies bei dem potenziellen Patienten nicht der Fall sein eingeschrieben
9. Erfordern einen sofortigen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff außer PCI (z. CABG)
10. Vorhanden bei kardiogenem Schock oder bei Kardiomyopathie im Endstadium
11. Vor der Vorstellung in der PCI-Einrichtung mindestens zehn (10) Minuten einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) unterzogen worden sein
12. Geschichte eines früheren MI mit bekannten, vorbestehenden, anterioren pathologischen Q-Zacken
13. Anamnese einer chirurgischen Koronararterien-Revaskularisation (z. B. CABG, MIDCAB oder OPCAB)
14. Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten)
15. Aktive Blutung, Koagulopathie oder andere Kontraindikation für die Platzierung eines heparinbeschichteten 14F-Zentralvenenkatheters über eine 14F-Femoralvenen-Einführschleuse (z. B. bekannte Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder IVC-Filter)
16. Kontraindikationen für Hypothermie, wie z. B. Patienten mit bekannten hämatologischen Dyskrasien, die eine Thrombose beeinflussen (z. B. Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Serum-Kälte-Agglutinine) oder vasospastische Erkrankungen (wie Raynaud-Krankheit oder Thromboangitis obliterans)
17. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
18. Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD; z. B. unter Dialyse oder Status nach Nierentransplantation), bekanntes Leberversagen (z. B. Zirrhose oder akute Hepatitis) oder jede andere Kontraindikation für die Einnahme von Meperidin (z letzten 14 Tage, Krampfanfälle in der Anamnese, Überempfindlichkeit gegen Meperidin in der Anamnese usw.) [Hinweis: Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Buspiron können aufgenommen werden, sollten Buspiron jedoch nicht als Teil der Behandlung gegen Schüttelfrost erhalten.]
19. Jeder andere akute oder chronische Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er das Risiko einer Studienteilnahme unannehmbar erhöht oder die Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigt
20. Von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
21. Anzeichen eines kardiogenen Schocks oder andere Anzeichen einer signifikanten Herzinsuffizienz wie Rasseln über der Lunge
22. Aktive oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung) Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie