Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie chłodzenie wewnątrznaczyniowe w zawale mięśnia sercowego jako uzupełnienie przezskórnej interwencji wieńcowej

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ZOLL Circulation, Inc., USA

Randomizowane, kontrolowane badanie stosowania chłodzenia rdzenia centralnego cewnika żylnego w połączeniu z zimną solą fizjologiczną i podgrzewaniem jako uzupełnienie przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego

Rapid MI-ICE-Pilot ma na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika wewnątrznaczyniowego systemu Celsius Control™ (CCS) w celu zmniejszenia rozmiaru zawału spowodowanego ostrym zawałem przedniego mięśnia sercowego, gdy jest stosowany w połączeniu z zimną solą fizjologiczną jako uzupełnienie natychmiastowego przezskórnego zabiegu wieńcowego interwencji (PCI) u pacjentów z niedrożnością tętnicy okołozawałowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CCS to wewnątrznaczyniowy system kontroli termicznej, który cyrkuluje schłodzoną sól fizjologiczną przez założony na stałe centralny cewnik żylny w sposób zamknięty. System otrzymał aprobatę 510(k) od FDA do stosowania w zarządzaniu temperaturą u pacjentów neurochirurgicznych i kardiologicznych podczas operacji oraz podczas rekonwalescencji/intensywnej terapii. Otrzymał również europejski znak CE oraz australijską aprobatę TGA. Dane na zwierzętach w modelu ostrego zawału mięśnia sercowego potwierdzają hipotezę, że szybkie schłodzenie przed ostrą PCI może zmniejszyć rozmiar zawału. Metaanaliza poprzednich badań dotyczących ostrego zawału serca ICE-IT (N = 228; randomizacja 1:1, hipotermia: grupa kontrolna, Innercool Therapies, Inc.) i COOL MI-I (Radiant Medical, Inc.) sugeruje zmniejszenie częstości zawałów wielkości mierzonej za pomocą 30-dniowej SPECT w populacji pacjentów z przednim zawałem mięśnia sercowego, których schłodzono poniżej 35°C przed PCI.

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności szybkiego chłodzenia wewnątrznaczyniowego w przypadku ostrej PCI u pacjentów z zawałami odcinka przedniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Department of Cardiology, Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy kwalifikujący się pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Mieć dowód EKG trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego przedniego, obejmującego duży obszar mięśnia sercowego, zgodnie z następującymi kryteriami EKG: a. Zawał przedni: uniesienie odcinka ST > 0,2 mV mierzone 0,08 s za punktem J w 2 lub więcej przylegających anatomicznie odprowadzeniach przedsercowych, od V1 do V4; i/lub >0,2 mV w odprowadzeniu V5 V6
  2. Zgłosić się do ośrodka RAPID MI-ICE w ciągu sześciu (6) godzin od wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ostrego niedokrwienia serca (takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramienia lub szczęki, duszność, nudności/wymioty lub omdlenia)
  3. Bądź kandydatem do PCI i zaplanuj PCI jako natychmiastową interwencję.
  4. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym powrotu na badanie MRI po 4 ± 2 dniach i powrotu na badanie kliniczne w dniu 30
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem
  6. Być w Killips Class I

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. Wiek poniżej osiemnastu (<18) lat
  2. Wiek powyżej siedemdziesięciu pięciu (>75) lat
  3. są w ciąży
  4. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  5. Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego przedniego lub wcześniejszego dużego zawału mięśnia sercowego.
  6. Podejrzewana etiologia zawału mięśnia sercowego jest związana przede wszystkim z nadużywaniem substancji (np. kokainy, metamfetaminy itp.)
  7. Doraźne podanie środka trombolitycznego w kwalifikującym zawale mięśnia sercowego
  8. Jeżeli (podczas procesu przesiewowego) personel prowadzący badanie na miejscu ustali, że rozpoczęcie chłodzenia przed diagnostyczną angiografią wieńcową jest z jakiegokolwiek powodu technicznie niewykonalne (jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia hipotermii), potencjalny pacjent nie powinien być przyjęty
  9. Wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej lub zabiegowej innej niż PCI (np. CABG)
  10. Obecny we wstrząsie kardiogennym lub ze schyłkową kardiomiopatią
  11. Przeszedł co najmniej dziesięć (10) minut resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przed zgłoszeniem się do ośrodka PCI
  12. Historia przebytego zawału mięśnia sercowego ze znanymi, istniejącymi wcześniej patologicznymi załamkami Q
  13. Historia chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej (np. CABG, MIDCAB lub OPCAB)
  14. Niedawny udar (w ciągu 3 miesięcy)
  15. Czynne krwawienie, koagulopatia lub inne przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły centralnej 14F pokrytej heparyną przez koszulkę wprowadzającą do żyły udowej 14F (np. małopłytkowość indukowana heparyną lub filtr IVC w wywiadzie)
  16. Przeciwwskazania do hipotermii, np. u pacjentów ze znanymi dyskrazjami hematologicznymi wpływającymi na zakrzepicę (np. krioglobulinemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimne aglutyniny w surowicy) lub zaburzeniami naczynioskurczowymi (takimi jak choroba Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń)
  17. Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
  18. Znana schyłkowa niewydolność nerek (ESRD; np. w trakcie dializy lub stan po przeszczepieniu nerki), znana niewydolność wątroby (np. marskość wątroby lub ostre zapalenie wątroby) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do przyjmowania meperydyny (takie jak stosowanie inhibitorów MAO w ciągu poprzednie 14 dni, drgawki w wywiadzie, nadwrażliwość na meperydynę itp.) [Uwaga: Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania buspironu mogą być włączeni, ale nie powinni otrzymywać buspironu w ramach schematu przeciwdrgawkowego.]
  19. Każdy inny ostry lub przewlekły stan, który według badacza w niedopuszczalny sposób zwiększy ryzyko udziału w badaniu lub zakłóci procedury badania i oceny
  20. Uznany przez badaczy za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
  21. Objawy wstrząsu kardiogennego lub inne objawy poważnej niewydolności serca, takie jak rzężenia nad płucami
  22. Aktywny lub niedawny (w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania) udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z ostrym STEMI - leczenie hipotermią + PCI

Hipotermia z wykorzystaniem chłodzenia wewnątrznaczyniowego z systemem Celsjusza Control System jako terapia wspomagająca.

Hipotermia przed reperfuzją przez połączenie wlewu zimnej soli fizjologicznej i chłodzenia cewnika wewnątrznaczyniowego jako terapia wspomagająca u pacjentów ze STEMI, u których zaplanowano pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Urządzenie: Chłodzenie wewnątrznaczyniowe przez Celsjusza Control System
Aktywny komparator: Pacjenci z ostrym STEMI kwalifikujący się do pierwotnej PCI
Leczenie standardowe lub grupa kontrolna Pacjenci z ostrym STEMI kwalifikujący się do pierwotnej PCI
Inny: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału serca MRI
Ramy czasowe: Dzień 4
zmniejszenie rozmiaru zawału jako procent wielkości lewej komory w populacji zgodnej z protokołem.
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału MRI
Ramy czasowe: Dzień 4
Rozmiar zawału jako procent obszaru zagrożonego określony za pomocą rezonansu magnetycznego T2-ważonego w populacji zgodnej z protokołem
Dzień 4
Martwica mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Uwalnianie CK-MB w ciągu 24 godzin jako pole pod krzywą
24 godziny
Klasa czynności serca NYHA/AHA
Ramy czasowe: Dzień 30
używany do opisu stadiów niewydolności serca (klasa I, II, III i IV)
Dzień 30
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
MACE: Śmierć, zawał serca, ponowna hospitalizacja
Miesiąc 12
Wyniki angiograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1
Stopień przepływu TIMI, stopień perfuzji mięśnia sercowego TIMI
Dzień 1
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozdzielczość odcinka ST w funkcji czasu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Współpracownicy

Philips Healthcare
Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Goran K Olivecrona, MD, Department of Cardiology, Lund University Hospital
  • Główny śledczy: David Erlinge, MD, PhD, Department of Cardiology, Lund University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rapid MI-ICE-Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj