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Rapido raffreddamento intravascolare nell'infarto miocardico come aggiunta all'intervento coronarico percutaneo

18 agosto 2020 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA

Uno studio randomizzato e controllato sull'uso del raffreddamento del nucleo del catetere venoso centrale combinato con soluzione salina fredda e riscaldamento in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo per il trattamento dell'infarto miocardico acuto

Rapid MI-ICE-Pilot è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere endovascolare Celsius Control™ System (CCS) per ridurre le dimensioni dell'infarto derivante da infarto miocardico anteriore acuto quando utilizzato in combinazione con soluzione salina fredda in aggiunta all'immediato coronario percutaneo intervento (PCI) in pazienti con un'arteria correlata all'infarto occlusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CCS è un sistema di controllo termico endovascolare che fa circolare soluzione fisiologica raffreddata attraverso un catetere venoso centrale a permanenza in modalità a circuito chiuso. Il sistema ha ricevuto l'approvazione 510(k) dalla FDA per l'uso nella gestione della temperatura nei pazienti cardiochirurgici e neurochirurgici durante l'intervento chirurgico e nel recupero/terapia intensiva. Ha anche ricevuto il marchio CE europeo e l'approvazione TGA australiana. I dati sugli animali in un modello di infarto miocardico acuto supportano l'ipotesi che il raffreddamento rapido, prima del PCI acuto, possa ridurre le dimensioni dell'infarto. La meta-analisi dei precedenti studi sull'IM acuto ICE-IT (N = 228; randomizzazione 1:1, ipotermia: controllo, Innercool Therapies, Inc.) e COOL MI-I (Radiant Medical, Inc) suggerisce che vi è una riduzione dell'infarto dimensione misurata dalla SPECT a 30 giorni nella popolazione di pazienti con IM anteriore che erano stati raffreddati sotto i 35°C prima del PCI.

Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del raffreddamento endovascolare rapido nell'impostazione del PCI acuto in pazienti con infarti anteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Department of Cardiology, Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente idoneo deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Avere evidenza ECG di infarto miocardico anteriore acuto in corso, che coinvolge un'ampia area del miocardio, come definito dai seguenti criteri ECG: a. Infarto anteriore: elevazione del segmento ST >0,2 mV misurata 0,08 sec dopo il punto J in 2 o più derivazioni precordiali anatomicamente contigue, da V1 a V4; e/o >0,2 mV nella derivazione V5 V6
  2. Presentarsi al sito RAPID MI-ICE entro sei (6) ore dall'insorgenza di segni o sintomi di ischemia cardiaca acuta (come dolore o pressione toracica, dolore al braccio o alla mandibola, dispnea, nausea/vomito o sincope)
  3. Essere un candidato per il PCI e pianificare il PCI come intervento immediato.
  4. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso il ritorno per la scansione MRI a 4 ± 2 giorni e il ritorno per l'esame clinico il giorno 30
  5. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio
  6. Essere in Killips Classe I

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono eleggibili per lo studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Età inferiore a diciotto (<18) anni
  2. Età superiore a settantacinque (>75) anni
  3. Sono incinta
  4. Avere una sospetta dissezione aortica
  5. Storia di un precedente infarto miocardico anteriore o precedente grande infarto miocardico.
  6. La sospetta eziologia dell'infarto miocardico è principalmente correlata all'abuso di sostanze (ad es. cocaina, metanfetamina, ecc.)
  7. Somministrazione acuta di un agente trombolitico per l'IM qualificante
  8. Se (durante il processo di screening) il personale del centro di studio determina che l'inizio del raffreddamento prima dell'angiografia coronarica diagnostica non è tecnicamente fattibile per qualsiasi motivo (se il paziente viene randomizzato al braccio dell'ipotermia), il potenziale soggetto non deve essere iscritto
  9. Richiedere un intervento chirurgico o procedurale immediato diverso dal PCI (ad es. CABG)
  10. Presente in shock cardiogeno o con cardiomiopatia allo stadio terminale
  11. Aver subito almeno dieci (10) minuti di rianimazione cardiopolmonare (RCP) prima della presentazione alla struttura PCI
  12. Anamnesi di IM precedente con onde Q patologiche anteriori note, preesistenti
  13. Anamnesi di rivascolarizzazione coronarica chirurgica (ad es. CABG, MIDCAB o OPCAB)
  14. Ictus recente (entro 3 mesi)
  15. Sanguinamento attivo, coagulopatia o altra controindicazione al posizionamento di un catetere venoso centrale 14F rivestito di eparina attraverso una guaina di introduzione venosa femorale 14F (ad esempio, anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina o filtro IVC)
  16. Controindicazioni all'ipotermia, come pazienti con discrasie ematologiche note che influenzano la trombosi (ad es. crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine da freddo sierico) o disturbi vasospastici (come Raynaud o tromboangite obliterante)
  17. Storia personale o familiare di ipertermia maligna
  18. Malattia renale allo stadio terminale nota (ESRD; ad esempio, in dialisi o stato post-trapianto renale), insufficienza epatica nota (ad esempio, cirrosi o epatite acuta) o qualsiasi altra controindicazione alla somministrazione di meperidina (come l'uso di inibitori delle MAO all'interno precedenti 14 giorni, anamnesi di convulsioni, anamnesi di ipersensibilità alla meperidina, ecc.) [Nota: i pazienti con una controindicazione alla somministrazione di buspirone possono essere arruolati ma non devono ricevere buspirone come parte del regime anti-brividi.]
  19. Qualsiasi altra condizione acuta o cronica che lo sperimentatore ritiene possa aumentare in modo inaccettabile il rischio di partecipazione allo studio o interferire con le procedure e le valutazioni dello studio
  20. Ritenuto non idoneo dagli investigatori a partecipare allo studio.
  21. Segni di shock cardiogeno o altri segni di insufficienza cardiaca significativa come rantoli sui polmoni
  22. Partecipazione attiva o recente (entro 1 mese prima dell'arruolamento allo studio) a un altro studio di ricerca clinica sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con STEMI acuto - trattamento con ipotermia + PCI

Ipotermia utilizzando il raffreddamento endovascolare con il sistema di controllo Celsius come terapia aggiuntiva.

Ipotermia prima della riperfusione mediante una combinazione di infusione di soluzione salina fredda e raffreddamento del catetere endovascolare come terapia aggiuntiva nei pazienti con STEMI programmati per essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
Dispositivo: Raffreddamento endovascolare mediante il sistema di controllo Celsius
Comparatore attivo: Pazienti con STEMI acuto eleggibili per PCI primario
Trattamento standard di cura o gruppo di controllo Pazienti con STEMI acuto eleggibili per PCI primario
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 4
riduzione della dimensione dell'infarto come percentuale della dimensione del ventricolo sinistro nella popolazione per protocollo.
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 4
Dimensione dell'infarto come percentuale dell'area a rischio determinata con la risonanza magnetica pesata in T2 nella popolazione per protocollo
Giorno 4
Necrosi miocardica
Lasso di tempo: 24 ore
Rilascio di CK-MB in 24 ore come area sotto la curva
24 ore
Classe funzionale cardiaca NYHA/AHA
Lasso di tempo: Giorno 30
utilizzato per descrivere le fasi dell'insufficienza cardiaca (classe I, II, III e IV)
Giorno 30
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Mese 12
MACE: Morte, MI, ri-ricovero
Mese 12
Esiti angiografici
Lasso di tempo: Giorno 1
Grado di flusso TIMI, grado di perfusione miocardica TIMI
Giorno 1
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: Giorno 1
Risoluzione del segmento ST in funzione del tempo
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Collaboratori

Philips Healthcare
Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Goran K Olivecrona, MD, Department of Cardiology, Lund University Hospital
  • Investigatore principale: David Erlinge, MD, PhD, Department of Cardiology, Lund University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rapid MI-ICE-Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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