Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, annos-ohjelmatutkimus, jossa arvioitiin etanersepti 50 mg kerran viikossa japanilaisilla nivelreumapotilailla

torstai 1. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin etanerseptin 50 mg kerran viikossa annoksen tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavan etanerseptiannoksen turvallisuutta ja tehoa nivelreuman hoidossa. Tällä hetkellä Japanissa potilaat voivat käyttää vain 25 mg etanerseptiä kaksi kertaa viikossa. Jos kerran viikossa annettava 50 mg:n annos hyväksytään, se olisi helpompaa useimmille potilaille. Tätä kerran viikossa annettavaa hoito-ohjelmaa käytetään Japanin ulkopuolisissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japani, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japani, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japani, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japani, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japani, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japani, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japani, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japani, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Japanilaissyntyiset ja Japanissa asuvat kohteet.
  • Koehenkilöt, jotka saavat hyväksyttyä 25 mg etanerseptiannoksen BIW:tä vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on vakaa tautiaktiivisuus tutkijan arvion mukaan 3 kuukauden ajan ennen testituotteiden antamista.
  • Koehenkilöt, joilla on lievästi aktiivinen nivelreuma, kuten 5 turvonneet nivelet ja 5 arat/kipulliset nivelet osoittavat.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) ja/tai metotreksaatilla (MTX) 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  • Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan taudin remissiossa, tutkijan arvion mukaan.
  • Sai muita biologisia lääkkeitä, rituksimabia, anti-CD-4-aineita tai difterian interleukiini-2-fuusioproteiinia (DAB-IL-2) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: Jakso A - 25 mg BW; Käsivarsi 1: Jakso B - 50 mg QW
Lääke: etanersepti
Jakso A: Viikot 1-4: Etanersepti 25 mg (25 mg injektiopullo) kahdesti viikossa (BW); Jakso B: Viikot 5-12: Etanersepti 50 mg (50 mg injektiopullo) viikoittain (QW)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet käyttämällä 28 nivelen määrää ja erytrosyyttien sedimentaationopeutta (4 muuttujaa) (DAS28-4ESR) hoitojaksoittain.
Aikaikkuna: viikot 4 ja 12
DAS28-4ESR on nivelreuman aktiivisuuden kliininen indeksi, joka perustuu turvonneista nivelistä, arkista nivelistä, akuutin vaiheen vasteesta (erytrosyyttien sedimentaationopeus) ja yleisestä terveydentilasta saatuihin tietoihin. DAS28-4ESR-pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jossa pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, tarkoittaa hyvin hallittua sairautta ja suurempi tai yhtä suuri kuin 5,1 tarkoittaa aktiivista sairautta. Tässä analyysissä DAS28-4ESR:ää verrataan kahdelle eri hoito-ohjelmalle (sama potilaspopulaatio käyttää peräkkäin): Hoitojakso A: ETN 25 mg BW (viikolla 4) vs. Hoitojakso B: ETN 50 mg QW (viikolla) 12).
viikot 4 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää viikon 4 jälkeen ja 7 päivää viikon 12 jälkeen
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. Tässä analyysissä AUC-arvoa verrataan kahdelle eri hoito-ohjelmalle (sama potilaspopulaatio käyttää peräkkäin): Hoitojakso A: ETN 25 mg BW (viikolla 4) vs. hoitojakso B: ETN 50 mg QW (viikolla 12) . Verinäytteet otettiin PK-analyysin päivänä 0 ja kerättiin joka päivä sen jälkeen 7 päivän ajan viikkojen 4 ja 12 ajan.
7 päivää viikon 4 jälkeen ja 7 päivää viikon 12 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A1-321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa