Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikett, dose-regime-studie som evaluerer Etanercept 50 mg en gang ukentlig hos japanske personer med RA

1. mars 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen, multisenter-studie med doseregime som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Etanercept 50 mg en gang ukentlig dose hos japanske personer med revmatoid artritt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en dose etanercept én gang i uken for revmatoid artritt. Foreløpig kan pasienter i Japan bare bruke 25 mg etanercept to ganger i uken. Hvis et regime én gang i uken på 50 mg godkjennes, vil dette være mer praktisk for de fleste pasienter. Denne kuren én gang i uken brukes i land utenfor Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japan, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japan, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japan, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japan, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Emner av japansk aner og bor i Japan.
  • Forsøkspersoner som mottar den godkjente dosen på 25 mg etanercept BIW i minst 6 måneder og har stabil sykdomsaktivitet, bestemt av etterforskerens vurdering i 3 måneder før administrasjon av testartikler.
  • Forsøkspersoner som har mildt aktiv revmatoid artritt som vist ved 5 hovne ledd og 5 ømme/smertefulle ledd.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller metotreksat (MTX) innen 6 måneder etter baseline-besøket.
  • Forsøkspersoner vurdert å være i sykdomsremisjon, etter etterforskerens vurdering.
  • Mottok andre biologiske legemidler, rituximab, anti-CD-4 midler eller difteri interleukin-2 fusjonsprotein (DAB-IL-2) innen 6 måneder før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arm 1: Periode A-25mg BW; Arm 1: Periode B-50 mg QW
Legemiddel: etanercept
Periode A: Uke 1-4: Etanercept 25 mg (25 mg hetteglass) annenhver uke (BW); Periode B: Uke 5-12: Etanercept 50 mg (50 mg hetteglass) ukentlig (QW)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (4 variabler) (DAS28-4ESR) etter behandlingsperiode.
Tidsramme: uke 4 og 12
DAS28-4ESR er en klinisk indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet basert på informasjon fra hovne ledd, ømme ledd, akuttfaserespons (Erythrocyte Sedimentation Rate) og generell helse. DAS28-4ESR-skåre varierer fra 0 - 10, hvor en skåre på mindre enn eller lik 3,2 innebærer godt kontrollert sykdom og større enn eller lik 5,1 innebærer aktiv sykdom. I denne analysen blir DAS28-4ESR sammenlignet for 2 forskjellige behandlingsregimer (brukt sekvensielt av samme pasientpopulasjon): Behandlingsperiode A: ETN 25 mg kroppsvekt (ved uke 4) vs. behandlingsperiode B: ETN 50 mg QW (i uke). 12).
uke 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 7 dager etter uke 4 og 7 dager etter uke 12
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. I denne analysen sammenlignes AUC for 2 forskjellige behandlingsregimer (brukes sekvensielt av samme pasientpopulasjon): Behandlingsperiode A: ETN 25 mg kroppsvekt (ved uke 4) vs. behandlingsperiode B: ETN 50 mg QW (ved uke 12) . Blodprøver ble tatt på dag 0 av PK-analyse og tatt hver dag etter i 7 dager i uke 4 og 12.
7 dager etter uke 4 og 7 dager etter uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A1-321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere